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天士力醫藥集團有限公司關于獲得藥物臨床試驗批準通知的公告
證券代碼：600535 證券簡稱：天士力 編號：臨2023-021號
天士力醫藥集團有限公司關于獲得藥物臨床試驗批準通知的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個人和連帶責任。
近日，天士力制藥集團有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家食品藥品監督管理局”）批準的《安體威顆粒藥物臨床試驗批準通知書》，現就有關情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥品名稱：安體威顆粒
注冊分類：中藥創新藥1.1類
劑型：顆粒劑
規格：每袋6g
申請人：天士力醫藥集團有限公司
CXZL2300025受理號
2023LP01032通知號
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，2023年3月31日受理的安體威顆粒符合藥品注冊的有關要求，同意在進一步完善臨床試驗計劃的基礎上開展普通感冒（風寒證）Ⅲ臨床試驗。
二、藥物研發及相關情況
安體威顆粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，擬用于普通感冒中醫辨證風寒證治療。本品處方由漢代張仲景《傷寒論》葛根湯減少。以往人們的經驗研究結果表明，安體威顆粒能有效緩解感冒患者的整體癥狀，明顯改善惡寒、頭痛、鼻塞、流鼻涕、發燒、咽痛、疲勞等單一癥狀，治療過程中未發現明顯不良反應。臨床前藥理學毒理學研究表明，安體威顆粒具有清熱解毒、止咳祛痰、出汗、增強免疫力、抗菌抗病毒、安全性好的作用。公司于2023年3月31日向國家食品藥品監督管理局提交臨床注冊申請，并于近日獲得批準通知書。后續公司將按照批準通知書的要求開展本產品Ⅲ期臨床試驗研究相關工作。截至本公告之日，公司對安體威顆粒的累計研發投資為694.19萬元。
普通感冒是最常見的急性呼吸道傳染病。臨床上常表現為鼻塞、流鼻涕、打噴嚏、咽痛、惡寒、發燒、咳嗽等一系列癥狀。發病急，四季皆有，冬春常見。大多數普通感冒是由病毒引起的。鼻病毒是引起普通感冒最常見的病原體。目前，它仍主要是對癥治療和緩解癥狀。常用臨床藥物包括減充血劑、抗組胺藥、鎮咳藥、祛痰藥、解熱鎮痛藥等。如果安體威顆粒經過研發、批準并成功上市，可為患者提供新的治療選擇，解決患者的臨床需求。
三、風險提示
經臨床試驗批準，安體威顆粒進一步豐富了公司對產品管道的研究。根據我國藥品注冊相關法律法規的要求，取得臨床試驗通知書后，藥品仍需進行臨床試驗，經國家食品藥品監督管理局批準后方可上市生產。在新藥研發過程中，產品從研發、臨床試驗、上市審批到上市生產和商業化的周期長、環節多，容易受到技術、評價等不確定因素的影響。未來，產品市場的競爭形勢也將發生變化。公司將按照國家有關規定積極推進安體威顆粒的研發，及時履行項目后續進度信息披露義務。請謹慎決策，防范投資風險。
特此公告。
天士力醫藥集團有限公司董事會
2023年6月8日
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