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健康元藥業(yè)集團股份有限公司 有關得到藥品注冊證書籍的公示
證券代碼：600380證券簡稱：健康元公示序號：臨2023-062
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性負法律責任。
近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（下稱：我們公司）控股子公司深圳海賓制藥有限公司（下稱：深圳海濱）接到國家藥監(jiān)局審批出具的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)就相關詳細信息公告如下：
一、藥品注冊證書具體內(nèi)容
藥品名稱：針劑比阿培南
英文名字/拉丁名：BiapenemforInjection
制劑：注射液
規(guī)格型號：0.3g
申請事項：藥品注冊(地區(qū)生產(chǎn)制造)
注冊分類：化學品3類
上市許可持有者：深圳海賓制藥有限公司
制造業(yè)企業(yè)：深圳海賓制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字號H20233680
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發(fā)送給藥品注冊證書。
二、新藥開發(fā)及有關情況
深圳海濱于2021年12月初次遞交針劑比阿培南（下稱：本產(chǎn)品）上市許可申請辦理，受理號為CYHS2102250。針劑比阿培南是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫(yī)療保險發(fā)〔2023〕5號）甲乙級種類，適用醫(yī)治由敏感細菌而引起的敗血病、肺部感染、肺臟囊腫、上呼吸道感染、慢性氣管炎急性痛風發(fā)作、不易治慢性膀胱炎、急性腎盂腎炎、膽管炎和慢性盆腔炎。比阿培南為新式碳青霉烯類抗菌素，根據(jù)抑止細菌細胞壁合成而起到抑菌功效，對革蘭陽性、革蘭陰性的需氧型和綠膿桿菌有廣譜殺菌活力。與其它碳青霉烯類對比，比阿培南的腎毒性、中樞系統(tǒng)毒副作用非常低，副作用比較少。
截止到本公告日，企業(yè)針劑比阿培南的總計科研投入約金額為2,014.59萬余元。
三、類似藥物的市場狀況
依據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)址及咸達數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)表明，目前為止，中國一共有8家單位（含深圳海濱）擁有針劑比阿培南生產(chǎn)批件，其中還有6家單位（含深圳海濱）根據(jù)或視為根據(jù)一致性評價。該品種于2023年4月納入第八批全國各地藥品集中采購明細，中國2家單位招標。依據(jù)IQVIA取樣統(tǒng)計分析估算數(shù)據(jù)信息，針劑比阿培南2022年度中國終端銷售額度約金額為69,985.55萬余元。
四、風險防范
企業(yè)在獲得藥品注冊證本書，可制成本產(chǎn)品并上市銷售，中藥制劑商品產(chǎn)品銷售易遭受中國醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)行政策變化、銷售市場環(huán)境破壞等因素的影響，有待觀察，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
特此公告。
健康元藥業(yè)集團股份有限公司
二二三年六月十四日
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