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辰欣藥業有限責任公司 有關得到藥品注冊證書籍的公示
證券代碼：603367證券簡稱：辰欣藥業公示序號2023-038
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
近日，辰欣藥業有限責任公司（下稱“企業”）接到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）準許出具的伏格列波糖片《藥品注冊證書》（證書號：2023S00722）及卡貝縮宮素注射劑《藥品注冊證書》（證書號：2023S00726）。現就有關情況公告如下：
一、伏格列波糖片藥物
（一）藥物基本概況
藥品名稱：伏格列波糖片
制劑：片狀
規格型號：0.2mg
注冊分類：化學品4類
請求事項：藥品注冊（地區生產制造）
申請者：辰欣藥業有限責任公司
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，本產品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發送給藥品注冊證書。
（二）藥物其他情形
。辰欣藥業伏格列波糖片（規格型號0.2mg）已經獲準發售，視作根據一致性評價。現階段，伏格列波糖片系我國醫保乙類商品（2022版）。
伏格列波糖片歸屬于內服降血糖藥物，作為一種α-紅提糖苷酶抑制劑，在腸道中遏制了將雙糖分解成糖類雙糖原核糖核苷酸（α-葡萄糖苷酶），因此推遲了糖分的消化吸收，從而改變餐后高血糖。本產品醫學上用以改進糖尿病患者餐后高血糖（適用病人接納食療、康復運動療法無法得到顯著效果時，或是病人除食療、康復運動療法外還要內服降血脂藥物或胰島素制劑而無法得到顯著效果時）。
伏格列波糖造成抑止生物活性體制，應該是蔗糖酶和麥芽糖酶這幾種雙糖核糖核苷酸物質的競爭性抑制功效，本產品抑止蔗糖酶和麥牙糖酶活性遠遠高于阿卡波糖。除此之外，因本產品對α-胰淀粉酶基本無抑制效果，食物中木薯淀粉可以從結腸轉化為雙糖，加入腸子的木薯淀粉非常少，因而應用伏格列波糖時，所發生的肚脹、排氣管提升等胃腸道副作用偏少。
2、產品研發過程：企業2022年1月進行本產品有關研究后申請生產制造，我公司在2023年5月接到藥品注冊證書。
本產品依照化學品4類申請注冊準許，根據相關規定視作根據藥品安全和效果一致性評價。
目前為止：企業在伏格列波糖片預研項目上已經總計資金投入研發支出約金額為916.77萬余元。
（三）藥物市場現狀剖析
依據米內網資料顯示，伏格列波糖片由多家正在銷售，2022年在城市里和縣級的公立三甲醫院整體銷售約3.7億人民幣。市場銷售規格型號包含200μg、300μg及100μg，在其中規格型號200μg占有約86%市場占比。
意味著公司銷售見下表：
二、卡貝縮宮素注射劑藥物
（一）基本概況
藥品名稱：卡貝縮宮素注射劑
藥品批準文號：國藥準字號H20233591
制劑：注射液
規格型號：1ml：100μg
注冊分類：化學品4類
請求事項：藥品注冊（地區生產制造）
申請者：辰欣藥業有限責任公司
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，本產品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發送給藥品注冊證書。
（二）藥物其他情形
1、藥物表明
，規格型號1ml:100μg。辰欣藥業卡貝縮宮素注射劑已經獲準發售，視作根據一致性評價。
卡貝縮宮素是一種生成的具備抑制劑特性的長期縮宮素九肽鋅指。像縮宮素一樣，卡貝縮宮素與子宮平滑肌的縮宮素蛋白激酶可選擇性融合，刺激子宮節律性收攏，提升目前收攏工作頻率，并提升孑宮肌力。
卡貝縮宮素可以增加產后子宮的收攏次數和幅度。當給與卡貝縮宮素時，孑宮能快速收攏，并且在2分鐘之內做到相對穩定的收攏抗壓強度。當孕婦生產后，一次靜脈輸液卡貝縮宮素100μg就足夠保持足夠的宮縮，預防孕婦分娩時產生的孑宮乏力和產后大出血太多，實際效果與不斷滴注幾小時的縮宮素非常。
卡貝縮宮素注射劑醫學上被用來可選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產術后，預防子宮收縮乏力和產后大出血。現已被納入醫保乙類文件目錄（全國各地22版）。
2、產品研發過程
企業2022年1月進行本產品有關研究后申請生產制造，我公司在2023年5月接到藥品注冊證書。
本產品依照化學品4類申請注冊準許，根據相關規定視作根據藥品安全和效果一致性評價。
目前為止：企業在卡貝縮宮素注射劑預研項目上已經總計資金投入研發支出約金額為2054.09萬余元。
（三）藥物市場現狀剖析
依據米內網資料顯示，2022年卡貝縮宮素注射劑在城市里和縣級的公立三甲醫院總體銷售總額約2.3億人民幣，共6家單位正在銷售，正在銷售規格型號只包含1ml:100μg。
意味著公司銷售見下表：
三、風險防范
此次企業產品伏格列波糖片和卡貝縮宮素注射劑得到藥品注冊證書，視作根據一致性評價。因為藥品具備時間長、風險性高等特點，投產后的藥物市場前景銷售狀況有待觀察，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
辰欣藥業有限責任公司
股東會
2023年6月13日
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