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浙江莎普愛思藥業股份有限公司關于獲得頭孢地尼膠囊《藥品注冊證書》的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，浙江莎普愛思藥業股份有限公司（以下簡稱“本公司”、“公司”、“莎普愛思”）收到國家藥品監督管理局核發的頭孢地尼膠囊的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00869），現將有關信息公告如下：
一、《藥品注冊證書》主要內容
二、藥品其他情況
頭孢地尼膠囊適用于對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥； 眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。
公司頭孢地尼膠囊項目于2009年8月立項，2012年8月公司向原國家食品藥品監督管理局提交藥品注冊申請并獲受理，目前獲得藥品注冊證書。
截至目前，公司頭孢地尼膠囊項目累計研發投入約為1,671.03萬元人民幣（未審計）。
三、同類藥品的有關情況
目前國內擁有頭孢地尼膠囊《藥品注冊證書》的企業有7家（包含莎普愛思）。
四、對公司的影響、后續安排及風險提示
公司本次獲得的頭孢地尼膠囊《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品的品類，有利于優化公司產品布局。
藥品未來的生產和銷售受醫藥行業政策、招標采購、市場環境變化等諸多因素影響，具有不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書對公司業績的影響存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
浙江莎普愛思藥業股份有限公司董事會
2023年6月20日
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