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億帆醫藥有限責任公司有關得到藥品注冊證書籍的公示
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億帆醫藥有限責任公司（下稱“企業”）控股子公司遼寧省億帆藥業有限公司于2023年6月19日接到國家藥監局審批出具的硫酸替羅非班針劑濃溶液《藥品注冊證書》。現就有關情況公告如下：
一、藥品注冊證書關鍵信息內容
1、藥品名稱：硫酸替羅非班針劑濃溶液
2、制劑：注射液
3、請求事項：藥品注冊（地區生產制造）
4、注冊分類：化學品4類
5、規格型號：50ml∶12.5mg（按C??H??N?O?S計）
6、藥物受理號：CYHS2200182國
7、證書號：2023S00895
8、藥品批準文號：國藥準字號H20233729
9、藥品批準文號有效期限：至2028年06月13日
10、上市許可持有者：遼寧省億帆藥業有限公司
11、制造業企業：遼寧省億帆藥業有限公司
12、審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，本產品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發送給藥品注冊證書。
二、商品有關情況
硫酸替羅非班針劑濃溶液適用末次胸口痛發病12小時內且伴隨ECG調整和/或心肌酶升高非ST段提高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）成年人病人，防止初期心肌梗塞。最有可能獲利的病人要在亞急性心絞痛的癥狀發病后面3-4日內具有較強心肌梗塞風險性的病人，包含很有可能開展初期經皮冠狀動脈介入術（PCI）的病人。用以計劃執行立即PCI的急性心梗病患（STEMI），從而減少重要心腦血管病發生的幾率。本產品應當與普通肝素和阿斯匹林一起使用。
硫酸替羅非班注射劑最開始由MSD Sharp&Dohme GmbH開發設計，1998年第一次在赴美上市。公司在2022年1月向國家藥監局藥品審評中心提交了藥品上市許可申請辦理，并且于本月得到審理，于2023年6月接到硫酸替羅非班針劑濃溶液《藥品注冊證書》，此次硫酸替羅非班針劑濃溶液以化學品注冊分類4類獲準發售，意味著此類產品視作根據仿藥化學品注射液仿藥質量與功效一致性評價（下稱“一致性評價”）。
截止到本報告公布日，除企業外，我國境內硫酸替羅非班注射劑/針劑濃溶液共8家單位獲準，在其中5家（視作）根據仿制藥一致性評價；1家單位處在一致性評價藥品檢驗環節；未有公司處在報產環節（新注冊分類仿藥）。
依據米內網資料顯示，2022前半年中國硫酸替羅非班注射劑/針劑濃溶液市場容量大約為1.74億人民幣。
截止到本報告公布日，企業在此項目科研投入約468.81萬余元。
三、對企業的危害及風險防范
此次《藥品注冊證書》的獲得，充實了企業產品類型，意味著企業在水針劑行業具有了對應的自主開發水平。硫酸替羅非班針劑濃溶液歸屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》甲乙級種類，其上市銷售對業績將產生一定的影響。以上商品的實際生產經營情況受國家新政策、行業競爭自然環境等因素的影響，具備可變性。煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
四、上報文檔
《藥品注冊證書》
特此公告。
億帆醫藥有限責任公司股東會
2023年6月21日
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