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北京市陽光諾和藥物研究有限責任公司自行公布有關BTP0611藥物得到藥品臨床試驗準許通知單的通知
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
近日，北京市陽光諾和藥物研究有限責任公司（下稱“企業”或“陽光諾和”）分公司江蘇省諾和必拓新藥研究有限責任公司（下稱“諾和必拓”）接到國家藥監局審批出具的《藥物臨床試驗批準通知書》，BTP0611藥物（項目代號“BTP0611”）的臨床試驗申請被批準。因為藥物的產品研發周期長、審核階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。現就有關情況公告如下
一、藥物基本概況
藥物名稱：BTP0611
請求事項：地區生產制造藥品注冊臨床研究
受理號：CXHL2300316、CXHL2300315
申請者：江蘇省諾和必拓新藥研究有限責任公司
制造業企業：北京市百奧醫藥有限公司
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，2023年3月16日辦理的BTP0611合乎藥品注冊的相關要求，允許本產品進行臨床研究。
二、藥物的其他一些狀況
此次提交的BTP0611為有機化學2.2類藥物，擬申請適用范圍為可以治療慢性心衰。
企業固態緩控釋科研平臺諾和必拓2022年運行BTP0611工程項目的研究與開發工作中，根據挑選功能性材料、實驗鼠科學研究，表現身體內藥動學個人行為，確定本產品開發設計結論。
BTP0611是一種降低血脂藥物，根據非特異抑止心臟起搏If電流量做到冶療的一款藥品。類似藥品基本制劑吃藥后半衰期升高快速，會增加心跳過緩風險，而出現眩暈、疲憊或血壓突然降低等癥狀。且很快的血液消除速度必須經常吃藥才能維持半衰期。BTP0611設備采用新工藝解決，使有效成分在復合材料中勻稱分散化，根據添加致孔劑調整藥品在復合材料里的擴散速度，彰顯了較好的緩凝特安全度。根據給藥系統設計，預估做到改進半衰期峰時狀況，減少吃藥工作頻率、提升患者依從性醫學臨床實際效果。
三、風險防范
根據國家藥品注冊相關法律法規規定，藥品在取得臨床研究通知單后，有待進行臨床研究，開展藥品上市許可申請辦理，經國家藥監局藥品檢驗、審核通過后才可發售生產制造。生物藥品具備新科技、高危、高效益的特征。藥物的初期產品研發以及品牌從研發、臨床研究、發售審核到產業發展制造的時間長、階段多，容易受到多種多樣不可控因素產生的影響。企業將按相關規定積極推動以上預研項目，并且對項目進展情況立即履行信息披露義務。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
北京市陽光諾和藥物研究有限責任公司股東會
2023年6月10日
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