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天士力藥業(yè)集團股份有限公司有關得到藥品臨床試驗準許通知單的通知
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
近日，天士力藥業(yè)集團股份有限公司（下稱“企業(yè)”）接到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）審批審簽有關安體威顆粒《藥物臨床試驗批準通知書》，現(xiàn)將有關情況公告如下：
一、藥品基本概況
藥品名稱：安體威顆粒物
注冊分類：中藥創(chuàng)新藥1.1類
制劑：片劑
規(guī)格型號：每成袋6g
申請者：天士力藥業(yè)集團股份有限公司
受理號：CXZL2300025
通知單序號：2023LP01032
審核結果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定，經(jīng)核查，2023年3月31日辦理的安體威顆粒物合乎藥品注冊的相關要求，在進一步完善臨床試驗方案的前提下，允許進行用以病毒性感冒（寒癥證）的Ⅲ期臨床試驗。
二、藥物研發(fā)及有關情況
安體威顆粒物具備解表散寒、生津止渴舒筋活絡、宣肺止咳的作用，擬用以病毒性感冒中醫(yī)辨證屬寒癥證書的醫(yī)治。本產(chǎn)品藥方由漢朝張仲景《傷寒論》茯苓湯加減化裁而成，以往在用經(jīng)驗研究數(shù)據(jù)顯示，安體威顆粒物可有效緩解感冒癥狀病人整體病癥，對畏寒、頭身疼痛感、鼻子堵、流鼻涕、發(fā)燙、咽喉痛、疲倦等單項工程病癥的改進顯著，且手術過程沒有發(fā)現(xiàn)顯著副作用。臨床前藥理毒理研究發(fā)現(xiàn)，安體威顆粒物有較強的清熱去火、止咳祛痰、出汗、提高免疫、抑菌、提高免疫力的功效且穩(wěn)定性優(yōu)良。公司在2023年3月31日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床注冊申請辦理，并且于近日被批準通知單，后面企業(yè)將根據(jù)準許通知單的需求進行本產(chǎn)品的Ⅲ期臨床試驗科學研究有關工作。截止到本公告日，企業(yè)對安體威顆粒總計科研投入金額為694.19萬余元。
病毒性感冒是比較常見的急性呼吸道感染病癥，臨床醫(yī)學常體現(xiàn)為鼻子堵、流鼻涕、打噴嚏、咽喉痛及其畏寒、發(fā)燙、咳嗽等一系列病癥，發(fā)病較急，四時均有，以夏秋季時節(jié)為易患。病毒性感冒絕大多數(shù)是通過病毒感染造成，鼻病毒是造成病毒性感冒比較常見的病原菌，至今仍以用藥治療、緩解疼痛為主導，臨床醫(yī)學常用藥包含減充血劑、抗組胺藥物、止咳化痰藥、祛痰藥、鎮(zhèn)痛藥等。安體威顆粒物若經(jīng)產(chǎn)品研發(fā)、審核并掛牌上市，可為消費者提供一個新的醫(yī)治挑選，處理病人的臨床醫(yī)學要求。
三、風險防范
安體威顆粒物得到臨床研究準許，進一步豐富企業(yè)在研產(chǎn)品管線。根據(jù)國家藥品注冊相關法律法規(guī)規(guī)定，藥品在取得臨床研究通知單后，有待進行臨床研究，隨后經(jīng)國家食藥監(jiān)局藥品檢驗、審核，根據(jù)后才可發(fā)售生產(chǎn)制造。新藥研究環(huán)節(jié)中產(chǎn)品從研發(fā)、臨床研究、發(fā)售審核到發(fā)售生產(chǎn)與商業(yè)化時間長、階段多，容易受技術性、藥品檢驗等不可控因素危害，將來產(chǎn)品市場競爭局勢都將產(chǎn)生變化，企業(yè)將按本國家有關規(guī)定積極推動安體威顆粒物的開發(fā)，并立即對工程后面工作進展履行信息披露義務。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。
特此公告。
天士力藥業(yè)集團股份有限公司
股東會
2023年6月8日
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