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海思科醫藥集團股份有限公司關于復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通過仿制藥一致性評價的公告
證券代碼：002653 證券簡稱：海思科 公告編號：2023-069
海思科醫藥集團股份有限公司
關于復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通過
仿制藥一致性評價的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡稱 “公司”）之全資孫公司沈陽海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》，現將相關情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書》基本情況
藥品名稱：復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）
受理號：CYHB2250594
證書編號：2023B02976
批準文號：國藥準字H20173023
劑型：注射劑
規格：400ml﹕41.300g（按總氨基酸計）
申請內容：仿制藥質量和療效一致性評價
注冊分類：化學藥品
適應癥：用于低蛋白血癥、低營養狀態和手術前后的氨基酸補充。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關情況
復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）原研產品由森下制藥于1983年開始研發，1988年以“アミニック?輸液（日文）/AMINIC?（英文）”為商品名在日本批準上市。2002年6月由三菱制藥（廣州）有限公司在國內上市，曾用名“復方氨基酸注射液（18AA-B）”，商品名稱“綠支安”，規格：200ml：20.650g（總氨基酸）。
復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）主要用于低蛋白血癥、低營養狀態和手術前后的氨基酸補充。復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）含18種氨基酸，是必需氨基酸和非必需氨基酸的復方制劑，必需氨基酸/非必需氨基酸量比為1.7，支鏈氨基酸量比率35.9%。支鏈氨基酸是維持人體代謝的必需氨基酸，其不僅用于蛋白質的合成，在創傷、饑餓等應激狀態下還是機體重要的能量來源。本品為第四代氨基酸輸液產品，最適用于創傷、感染等應激狀態。
我公司復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）200ml規格于2010年6 月取得國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊批件》，并于2021年7月通過仿制藥一致性評價。根據該產品的臨床使用情況，公司在2015年申報增加該產品的400ml規格，并于2017年1月獲批上市。本次為該產品繼200ml規格通過仿制藥一致性評價后獲批的另一規格。
三、風險提示
由于醫藥產品的行業特點，該藥品的銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司董事會
2023年6月14日
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