證券日報新聞記者 徐艷湘

ASCO（英國臨床醫學惡性腫瘤研究會）交流會是全世界極具權威的臨床腫瘤學大會，大會上發布的創新藥研發結論代表著這一領域的全世界最高值。在今年的為期一周、4萬余人參與的ASCO企業年會已經在上星期舉辦，數百項我國技術成果在大會上現身，量是三年前的多倍，涉及到多家公司。這一每年舉辦一次國際頂級盛典，承載了近些年我國創新藥研發能量的快速強勁。

在今年的盡管交流會早已完美收官，但相關最前沿醫藥研發的新一輪交流和項目投資剛剛開始?！皣蓝笔莿撏度ψ罱鼛啄陮︶t藥企業的認可體會，但在今年ASCO年度會議，據悉擠滿了人美國華爾街投資者。事實上，生物藥近些年不斷受資金青睞，雖然在嚴冬下，投資融資仍然活躍性。在ADC藥品、PD-1、細胞治療等眾多跑道上，持續有實力添加搶占市場。業界覺得，這種賽道的我國新藥研究，有希望迅速追上西方發達國家乃至彎道超車。

但是，在證券日報媒體采訪的過程當中，多名專業人士都表示，盡管近幾年來我國創新藥研發考試成績備受關注，但是和歐洲國家對比，總體上依然存在不夠和挑戰。提及數最多的不夠，包含全產業鏈相對性不夠成熟、源頭創新不夠、關鍵技術優秀人才稀有、知識產權管理不健全等，業界號召各方力量盡早采取有效措施開展改進。

中央廣播電臺

近些年，ASCO承載了中國創新藥的飛速發展。依據ASCO企業年會官網數據信息，在今年的全世界一共有約3000項研究成果引言在年大會上發布。在其中，數百項中國藥企預研項目現身本次大會，這和2019年的只有不上30個我國抗癌藥物預研項目對比，增加了多倍。

從參加的醫藥企業總數來說，超出30家A+H上市藥企科研成果在本次大會上公布，包含江蘇恒瑞醫藥、百濟神州、和黃醫藥、非常有天恒、亞盛醫藥、首藥控投、君實生物、信達生物等。

從藥物分類來說，研究成果遮蓋替尼、法抗、小分子抑制劑、ADC（抗體偶聯藥物）及其CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）等行業領域。在其中，PD-(L)1、EGFR（表皮生長因子受體）、HER2（人表皮生長因子受體-2）等都是此次會議最熱門的靶標。

從匯報展現的方式來說，ASCO年度會議主要分為口頭報告、壁報、網上發布三種方式。口頭報告的研究成果認可度最大，今年口頭報告大約有200多項。在其中，我國團隊貢獻了19項口頭報告成效，涉及到上市公司包含江蘇恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物、信達生物、基石藥業、再鼎醫藥、康方生物等。

“生物藥一哥”江蘇恒瑞醫藥一向是中國團隊的引領者。截至今年，江蘇恒瑞醫藥早已連續第13年攜重磅消息科研成果參與ASCO企業年會。在今年ASCO年度會議，江蘇恒瑞醫藥一共有8款抗癌生物藥的57項科學研究當選，科研成果包含婦科癌癥、淋巴腫瘤、乳癌、肝膽胰腺惡性腫瘤、癌癥腫瘤、肝癌等行業。在其中，小分子抑制劑蛋白激酶酪氨酸激酶抑制劑法米索拉菲尼、抗PD-L1/TGF-βRII法抗SHR-1701、組蛋白甲谷丙轉氨酶EZH2緩聚劑SHR2554這三款生物藥目前還未發售。

君實生物是奉獻較多口頭報告的國內藥企。在今年的ASCO會議上，君實生物攜2款腫瘤免疫治療生物藥——特瑞普利單抗（抗PD-1替尼）、tifcemalimab（抗BTLA替尼）總共26項、遮蓋10大瘤種科研成果現身，這當中5篇口頭報告。

在其中，君實生物一項名叫“TORCHLIGHT科學研究”項目，在ASCO年度會議以重磅消息科學研究引言的方式初次發布詳盡的數據信息，是中國首個在末期TNBC（三陰性乳腺癌）免疫療法方面取得陽性結果的III期申請注冊科學研究； “JUPITER-02科學研究”是全球首個一線鼻竇癌免疫力加放化療比照放化療有應用統計學預置（一類錯誤操縱）并確定存活獲利的III期臨床試驗。

百濟神州展現了幾款惡性腫瘤產品組合策略的臨床試驗數據。包含澤布替尼、替雷利珠單抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417類藥物，作用機理涉及到HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多個靶標。

再鼎醫藥也公布了多種臨床數據，涉及到藥物包括腫瘤電場治療、尼拉帕利（PARP緩聚劑）、瑞派索拉菲尼（靶向治療KIT、PDGFRα）、ZL-1211（靶向治療Claudin 18.2），病癥遮蓋腫瘤轉移非小細胞癌、晚期卵巢癌、末期胃腸間質瘤、不能割除或轉移實體腫瘤等。

迪哲醫藥攜兩個新產品的4項源頭創新成效現身，分別為舒沃替尼和戈利昔索拉菲尼。在其中，戈利昔索拉菲尼是全球首個且唯一對于T細胞淋巴瘤高可選擇性JAK1緩聚劑。舒沃替尼是第一個對于EGFR Exon20ins突變（表皮生長因子受體20號外顯子插進基因突變）末期NSCLC（非小細胞癌）的中國創意I類藥物，身為肝癌行業第一個且唯一一項獲中美雙“突破性療法評定”的國產生物藥，其新藥上市申請辦理已經在在今年的1月份得到國家食藥監局發售審理納入優先審評。

“舒沃替尼的產品研發僅花掉了4年的時間先從臨床前環節推向了NDA（新藥申請），這在世界范圍內都是屬于十分閃電般的速度，關鍵得益于往日大家在EGFR（表皮生長因子受體）行業經驗積累及其迪哲在分子設計轉化科學合理的技術實力。” 迪哲醫藥老總、經理張小林接受證券日報采訪時表示，企業核心研發部門對EGFR行業十分熟悉，做為原輝瑞亞洲地區研發基地，曾核心參加過多種有關的新藥研發，后來才發現對于20號外顯子這一不易治靶標仍然存在臨床醫學空缺，因而精英團隊快速制定了舒沃替尼，同時通過實驗確認其實效性跟高可選擇性。

受歡迎和突破

PD-1依舊是此次ASCO年度會議的“C位”。中國“PD-1四小龍”江蘇恒瑞醫藥、君實生物、信達生物、百濟神州都有多種科學研究公布。此外，非常有天恒、澤璟制藥業、康方生物、康寧杰瑞、復宏漢霖、樂普生物等多家企業還在大會上發布了最新研究成果。

在其中，江蘇恒瑞醫藥的“雙作用抗PD-L1/TGF-βRII藥品SHR-1701協同EZH2緩聚劑SHR2554醫治經治的末期淋巴腫瘤和實體腫瘤病人Ⅰ期科學研究”于今年交流會中作口頭報告。科學研究數據顯示，SHR-1701協同SHR2554在以往受到過免疫治療的經典型性霍奇金淋巴瘤(cHL)人群中顯現出可靠性和抗腫瘤活性，特別是在可鑒定的cHL人群中，客觀緩解率做到100%。

除此之外，國內ADC藥品獲得了關鍵進度，小分子抑制劑的實驗數據也挺醒目。這倆領域里，包含科倫藥業、非常有天恒、石藥集團、翰森制藥、映恩微生物、詩健微生物、同宜藥業、澤璟制藥業等眾多上市藥企都有數據信息在大會上發布。

此外，臨床治療方式也成為在今年的ASCO年度會議最熱門的。主要是因為，上年輝瑞的奧希替尼的銷售總額貼近55億美金，它取得成功反映了藥品與手術治療配合使用極大的市場前景，因而越來越多自主創新醫藥企業開始著手開拓這一市場。

一直以來，圍術期治療方式的挑選始終都是各類癌栽的難點痛點。而在今年ASCO年度會議，對于各種各樣疾病的圍術期方式變成了市場競爭較為劇烈的領域之一。

君實生物在大會上口頭報告了Neotorch探索的結論。這項研究是全球首個抗PD-1替尼用以非小細胞癌圍術期（包含新輔助和臨床治療）醫治發布做到無事情存活期（EFS）陽性結果的III期臨床實驗?！?021年4月進行第一例病人入組的Neotorch科學研究，直至2023年1月，方可進行期中分析的隨診以達到主要終點?！?君實生物負責人劉玉（筆名）向媒體解開了這一科學研究的艱辛。

劉玉表明，因為手術后協助/圍術期行業潛在病人總數大量、服藥周期時間更久，且確認其功效的臨床試驗必須很大的病人數和比較長的隨診時長，因此同行業中開發設計這一適用范圍品種偏少?！皬哪┚€適用范圍進入，穩步推進到一線和手術后協助/圍術期醫治，就是我們腫瘤免疫治療管線的臨床醫學對策之一，除了普遍合理布局多瘤栽的一線治療外，大家也規劃了融合手術手術后協助/圍術期醫治，著力推進腫瘤免疫治療在腫瘤病人病情初期的使用?！眲⒂裰v到。

資產涌進

ASCO年度會議發布的研究成果，觸動投資人的神經系統，意想不到的考試成績都會使金融市場玩命。

從往日數據來看，自主創新醫藥企業一旦有積極主動的開發數據信息公布，金融市場都是會“付錢”。被稱之為“資本寒冬”的最近幾年，生物藥跑道一直受資產親睞。據調查，2021年及2022年，中國生物藥行業投融資事件達413起，總計投資融資金額達429億人民幣，位居全部醫療行業細分賽道投資融資額度第一。

受歡迎跑道更為受青睞。以ADC藥品為例子，據醫藥魔方統計信息，自2020年中國第一款ADC藥品Kadcyla獲準上市以來，這一領域的市場容量不斷增長，預估2030年市場規模有望突破689億人民幣。在這樣的背景下，資產爭相注入，每一年這一領域的投融資事件均超過30個。2020年-2022年，ADC藥品中國投資融資額度總計達110億。

資產競逐下，雖然已上市的ADC藥品多歸屬于歐洲國家，但是目前中國的核心臨床醫學總數已經超過了歐盟國家與日本，正在逐漸克服障礙。有業內人士表示，ADC藥品躋身中國創新藥陣型中第一批彎道超車藥物。此外，細胞治療、干細胞美容、核藥、免疫療法等行業，近幾年來中國研發能量也已經在世界各國異彩紛呈。

“只要有藥物管線的醫藥企業，大家就要投，我們目前關鍵的問題就是找不著性價比高適宜的新項目，略微看上眼都太貴，因此創業的項目愈來愈趨于初期?！鄙钲谑幸晃会t療行業市場分析師對記者表示，因為比較看中ADC、小核酸藥物、細胞治療行業今后的發展，因而近些年投進去許多一級藥業新項目，“即使眾所周知如今PD-1跑道很競爭，其實大家依然會投的，僅僅投金額少一點罷了?！?/p>

以上市場分析師進一步對記者分析認為，近些年，醫療行業總體上進到轉型發展期，業務端重創新、多研制的文化氛圍濃厚，新藥研究持續結果實；現行政策端、資產端也很多向生物藥歪斜，審評審批有優先選擇安全通道，醫療保險加快列入；出航還在按期推進中。在他看來，“項目投資生物藥是大趨勢”。

在經濟不斷搶占市場下，不時有自主創新醫藥企業出類拔萃。比如，剛出來滿六個月的非常有天恒，在今年的則是第一次在ASCO上現身，就成為交流會里的我國潛力股：公布了5項科研成果，在其中EGFR×HER3法抗ADC、EGFR×HER3法抗、及GNC-038四抗均是全世界獨家代理商品。新藥研究持續得到提升，非常有天恒股票價格逆勢上漲，發售半年來總計漲超150%。

需在生物藥這條道路上并非易事，必須資本不斷加倉，也要醫藥企業的持續投入。江蘇恒瑞醫藥負責人劉昊（筆名）對記者表示，“走生物藥這條道路，對公司的整體實力、能力及韌勁都極具磨練?！彼治稣J為，專利藥研發風險高、投資大、時間長，一般而言，研發團隊挑選出1萬只化學物質，還不到10一個可以進到臨床醫學，到頭來僅有一2個獲準發售，這一過程要十幾年、資金投入十幾億人民幣。

不夠和挑戰

“在今年的參與ASCO，最大的一個體會是中央廣播電臺在國際舞臺上愈來愈充滿信心?！?迪哲醫藥老總、經理張小林感慨地說，近些年是中國創新藥發展趨勢的高光階段。他分析道，一方面，越來越多優秀人才歸國自主創業，促進中國創新藥的全產業鏈更加健全，加快縮減與發達國家差別；另一方面，近些年中國創新藥的產業環境逐步完善，國家產業政策、資本力量紛紛向生物藥歪斜，特別是科創板上市第5套上市標準向包含迪哲醫藥等在內的生物藥公司外伸“橄欖葉”，進而使之可以依靠資本的力量加快推動源頭創新。

醫藥企業總體創新轉型、現行政策與資本喜好下，近些年，中國創新藥產業供應鏈創新之快眾所周知。Co-Found中國智庫生物醫藥行業科學研究責任人束為閣對記者表示，我國近些年在創新藥研發層面取得了一定進度，甚至是在一些細分賽道上已經位居全世界新藥研究第一梯隊；例如中國對于晚期肝癌、肝癌等細分領域產品研發，已取得關鍵提升。

但是，目前為止，中國生物藥全產業鏈依然存在不夠和挑戰。束為閣表明，歐洲國家在創新藥研發方面具有比較成熟的全產業鏈、積攢了更多研發能力，并且擁有更加全面的法律法規及知識產權管理管理體系，比較之下，中國創新藥研發依然存在領域科研投入較低、人才團隊相對性不夠、臨床研究和申請流程比較長、知識產權管理管理體系還不夠成熟等不夠，這些都要采取有效措施開展改進。

海南博鰲醫療電子有限公司總經理鄧之東也覺得，在我國藥業生物研發層面對比歐洲國家依然相對落后，尤其是在關鍵技術、質量管理等多個方面還要進一步提升。此外，在他看來，科學研究人才團隊相對性不足平穩，特別是交叉學科協作、自主創新能力層面的專業人才水準必須總體提升；創新藥研發涉及到金額及資金投入比較大，但市場整體自有資金、分派與管理都應進一步加強；生物藥知識產權管理水準較低，是影響中國創新藥研發的關鍵因素，健全有關法律法規勢在必行。

張小林卻認為，目前國內的生物藥產業鏈上，源頭創新技術以及創新政策自然環境仍需要進一步加強。源頭創新是新藥研究的主要構思，但是目前Fast-follow（迅速跟蹤藥物）仍然是一些生物科技公司發展趨勢的重點，靶標同質化比較嚴重。希望，源頭創新且真真正正具備臨床價值的產品會獲得更多的國家扶持政策和有別于Fast-follow的差異化管理，激勵源頭創新商品盡快投入市場、獲得商業上的收益，從根本上解決病人的需要。