工業(yè)頻道
北京市賽科希德科技發(fā)展有限公司 有關(guān)自行公布企業(yè)產(chǎn)品類別 得到IVDR CE申請注冊的通知
證券代碼：688338證券簡稱：賽科希德公示序號：2023-020
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
北京市賽科希德科技發(fā)展有限公司（下稱“企業(yè)”）商品自動(dòng)式凝血分析儀于近日根據(jù)IVDRCE申請注冊，一個(gè)新的歐盟國家血液制品醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR,EU2017/746）取代原歐盟國家血液制品醫(yī)療機(jī)械命令（IVDD,98/79/EC）對歐盟國家市場血液制品醫(yī)療機(jī)械進(jìn)行監(jiān)管。此次IVDRCE登記注冊的根據(jù)，意味著企業(yè)變成合乎歐盟國家一個(gè)新的血液制品醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR,EU2017/746）申請注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商，為公司發(fā)展后續(xù)歐盟認(rèn)證轉(zhuǎn)換工作中打下基礎(chǔ)。現(xiàn)就詳細(xì)情況公告如下：
一、IVDRCE申請注冊有關(guān)情況
二、對企業(yè)的危害
依據(jù)歐盟國家血液制品醫(yī)療器械法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)之上商品得到歐盟國家IVDRCE注冊認(rèn)證，已具備進(jìn)到歐盟國家銷售市場的前提條件，對企業(yè)在歐盟地區(qū)的業(yè)務(wù)拓展將產(chǎn)生一定的影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
以上商品的具體銷售狀況遭受國際貿(mào)易環(huán)境轉(zhuǎn)變、銷售市場營銷效果等多種因素，目前還無法預(yù)料本產(chǎn)品對企業(yè)未來主營業(yè)務(wù)收入產(chǎn)生的影響。煩請投資人科學(xué)理財(cái)，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
北京市賽科希德科技發(fā)展有限公司股東會
2023年6月13日
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