工業頻道
迪哲（江蘇?。┽t藥股份有限責任公司 自行公布有關系列產品在研商品科研成果在2023年第17屆國際性惡性淋巴瘤交流會（ICML）匯報的通知
證券代碼：688192證券簡稱：迪哲醫藥公示序號：2023-32
本公司董事會及整體執行董事確保公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
核心內容提醒：
1、迪哲（江蘇?。┽t藥股份有限責任公司（下稱“企業”）在2023年第17屆國際性惡性淋巴瘤交流會（ICML）報告了企業兩個領跑商品戈利昔索拉菲尼（DZD4205）和DZD8586的2項源頭創新成效，在其中戈利昔索拉菲尼全球申請注冊臨床醫學結論當選交流會口頭報告（OralPresentation）。
2、現階段以上在研商品仍然處于臨床研究環節，臨床研究結論能不能適用藥物上市申請、能不能從而獲得發售準許及其什么時候得到發售準許尚有待觀察，煩請廣大投資者加強防范經營風險，企業將按照有關規定對工程后面產品研發進度立即履行信息披露義務。
ICML是世界上最大的惡性淋巴瘤國際學術會議，交流會將講解和探討相關淋巴腫瘤最新基本、轉換、臨床醫學科研成果。公司將在這屆ICML會議上展現最新研究成果，主要包括戈利昔索拉菲尼和DZD8586二項科學研究。戈利昔索拉菲尼全球申請注冊臨床醫學結論前段時間在2023年國外臨床腫瘤學會（ASCO）交流會做口頭報告，本次再獲2023ICML會議的口頭報告（OralPresentation）。
一、2023ICML大會報告新項目
（一）口頭報告
引言#43：戈利昔索拉菲尼醫治發作/不易治外圍T細胞淋巴瘤（r/rPTCL）國際性多中心研究申請注冊臨床研究（JACKPOT8）的重要結論
戈利昔索拉菲尼是T細胞淋巴瘤行業全球首個且目前為止唯一處在全世界申請注冊臨床階段高可選擇性JAK1緩聚劑，于2022年獲FDA“快速路評定”（FastTrackDesignation）。
PTCL做為為惡變非霍奇金淋巴瘤的一種，現階段欠缺合理治療方式。初治失敗之后r/rPTCL病人預后極差，其五年存活期小于30%。戈利昔索拉菲尼在列入療效評估的88例患者中，獨立影像評定聯合會（IRC）鑒定的客觀緩解率（ORR）達44.3%（39/88），在其中21例放任不管（CRR：23.9%），抗癌功效遮蓋多種多樣普遍PTCL病理學人乳頭瘤。正相關減輕延續時間（mDoR）并未做到，最多DoR達16.8個月（且該患者依然在護理和減輕中）。安全性分析列入112例接納戈利昔索拉菲尼的病人，負相關相對性使用量抗壓強度為100%，最多醫治延續時間為18個月，醫治有關不良反應（TRAEs）多見血液學有關，大多數可以恢復或臨床醫學可管理方法。
（二）交流會公布
引言#655：DZD8586醫治BTK依賴感與非依賴感耐藥性B體細胞腫瘤
非霍奇金淋巴瘤（NHL）為淋巴腫瘤兩個分析里的核心類型，在淋巴腫瘤病人的比重約90%，而B細胞型淋巴腫瘤約為NHL的85%。BTK小分子抑制劑醫治B體細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）醫學臨床效果明顯，但BTK緩聚劑耐藥性是臨床觀察的一大難題。耐藥機制分成BTK通道依靠與非BTK通道依靠二種，目前并沒有產品會并針對這幾種耐藥機制，急需解決一種安全性、合理藥物來治發作不易治（r/r）B-NHL病人。
DZD8586是企業自主研發一款可有效透過胎盤屏障高可選擇性小分子抑制劑，可以同時應用于BTK依賴感與非依賴感BCR轉錄因子，進而有效的防止B-NHL細胞生長。DZD8586已經在國外進行身心健康試驗者臨床研究（TAI-SHAN2），現階段正在開展對于r/rB-NHL全球多中心研究I/II期臨床試驗（TAI-SHAN1），實驗納入到系統化治療失敗的各種人乳頭瘤的r/rB-NHL病人。
科學研究數據顯示，DZD8586對于突變型基因突變BTK、C481S基因突變BTK，及其造成Pirtobrutinib（LOXO-305）耐藥性的BTK基因突變，均顯現出明顯的抑制效果。DZD8586對于經治r/rB-NHL病人顯現出令人鼓舞的基本抗癌實際效果良好的安全系數，有希望擺脫BTK耐藥性難點；藥動學特點優良，與以往身心健康試驗者中觀察到的數據信息一致；安全系數優良，尚未注意到3及以上的醫治有關不良反應。
二、風險揭示
因為產品研發藥物具備新科技、高危、高效益的特征，藥物從研制到發售時間長、階段多，存在諸多不可控因素，現階段以上在研商品仍然處于臨床研究環節，臨床研究結論能不能適用藥物上市申請、能不能從而獲得發售準許及其什么時候得到發售準許尚有待觀察，煩請廣大投資者加強防范經營風險。
企業將積極推動以上預研項目，并嚴格按有關規定對工程后面進度立即履行信息披露義務。相關企業信息以上海交易所網址以及企業特定公布新聞媒體《上海證券報》《證券時報》《中國證券報》《證券日報》發表的公告為準。
特此公告。
迪哲（江蘇?。┽t藥股份有限責任公司股東會
2023年6月12日
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