健康頻道
散寒化濕顆粒緩解臨床癥狀效果優(yōu)于Paxlovid！這個頭對頭研究系全球首個
4月24日，權(quán)威期刊《科學通報》（Science Bulletin）發(fā)表了中日友好醫(yī)院教授曹彬、中國科學院院士仝小林團隊《評價散寒化濕顆粒與奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid，以下簡稱“P藥”）對照治療輕型/中型新型冠狀病毒感染有效性和安全性的隨機、開放、多中心臨床研究》的研究成果。研究顯示，散寒化濕顆粒在改善輕/中型新型冠狀病毒感染患者相關癥狀至持續(xù)臨床恢復的時間，顯著縮短患者咳嗽、咽痛、乏力的消失時間，顯著縮短患者體溫復常時間方面均優(yōu)于P藥。P藥在抗病毒效果上優(yōu)于散寒化濕顆粒。
2020年初，仝小林在湖北武漢抗疫前線根據(jù)多年中醫(yī)臨床經(jīng)驗，結(jié)合地域氣候特點、患病人群臨床特征研制出中藥通治方——寒濕疫方（又稱“武漢抗疫一號方”）。此后，康緣藥業(yè)按照相關制劑注冊要求，結(jié)合疫情期間臨床實際使用藥物的生產(chǎn)工藝，研制開發(fā)成散寒化濕顆粒，于2022年10月獲批上市。中國工程院院士肖偉介紹，該藥在全國新冠疫情防治中廣泛應用于臨床，據(jù)統(tǒng)計，湖北武漢覆蓋人群達5萬多人，使用72.3萬劑；河南、吉林、江蘇等多省覆蓋人群達到30余萬人，使用220余萬劑，顯著降低了輕型/中型患者轉(zhuǎn)重率。
2022年2月， 由美國輝瑞公司研發(fā)的口服小分子新型冠狀病毒感染治療藥物P藥獲我國國家藥監(jiān)局應急附條件批準。它由奈瑪特韋和利托那韋兩種抗病毒藥物組合而成，在臨床上用于治療伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染成人患者。
散寒化濕顆粒與P藥哪個療效更好？為了搞清楚這一問題，我國的科研團隊對二者展開了頭對頭研究。
頭對頭研究，是指采用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對照，在同等試驗條件下開展的臨床試驗，可視為兩種藥物的直接“單挑”。這類研究的目的是對藥物的療效和安全性進行更直接、細致的研究與對比，通過頭對頭試驗的直接對照，能夠為醫(yī)生和患者提供準確的臨床證據(jù)。
該研究納入了400例年齡在18～70歲之間的輕型/中型患者，試驗組與對照組各200例。試驗組服用散寒化濕顆粒，對照組服用P藥，兩組皆連續(xù)服藥5天，隨訪至第28天。
研究結(jié)果顯示，與P藥相比，散寒化濕顆粒顯著縮短輕型/中型新型冠狀病毒感染患者癥狀恢復中位時間（6.0天 vs 8.0天）；顯著縮短患者咳嗽、咽痛、乏力消失的中位時間（6.0天vs 8.0天、3.0天vs 5.0天、3.0天vs 5.0天）；顯著縮短患者體溫復常中位時間（23.9小時 vs 39.75小時）；在用藥5天內(nèi)，服用P藥患者核酸轉(zhuǎn)陰率高于散寒化濕顆粒（65.6% vs 46.4%），抗原轉(zhuǎn)陰的中位時間P藥也短于散寒化濕顆粒；散寒化濕顆粒組及P藥組未發(fā)生嚴重不良反應，安全性良好。
“這是全球首個多中心輕/中型新型冠狀病毒感染中西藥頭對頭研究成果。”仝小林說，研究為散寒化濕顆粒的療效提供了高級別的循證醫(yī)學證據(jù)，證明了中醫(yī)藥在治療傳染性疾病的時效、實效、高效、速效。更重要的是，它用科學數(shù)據(jù)證明了中藥通治方的臨床優(yōu)勢，為打造中醫(yī)藥防治傳染病長效機制提供切實可用的臨床方案和科學研究的范本。
在此次頭對頭研究開展之前，團隊就從武漢收集到大量真實世界的臨床數(shù)據(jù)，開展了散寒化濕顆粒對社區(qū)隔離人群干預效果的真實世界研究。中國中醫(yī)科學院首席研究員劉保延介紹：“當時在社區(qū)向隔離人群發(fā)放寒濕疫方的時候，我們在中藥袋上貼上了二維碼，服用方劑后的人群可以通過掃描二維碼填報問卷反饋自己的療效。并且我們還組織了志愿者進行隨訪。”該項研究結(jié)果顯示，用藥7天后，散寒化濕顆粒可顯著緩解咳嗽、咳痰、氣短、食欲不振、腹瀉、發(fā)熱、乏力、情緒緊張等癥狀，癥狀消失率均在98%以上，這成為散寒化濕顆粒臨床新藥審批的重要參考。
“無論是前期的真實世界研究和此次的頭對頭研究，都證明了中醫(yī)藥的療效，這表明，在面對新發(fā)突發(fā)傳染病時，應把第一道防線交給中醫(yī)。”劉保延說。
“本次頭對頭研究成果補齊了以‘中藥通治方+社區(qū)+互聯(lián)網(wǎng)’為框架的創(chuàng)新社區(qū)防控機制‘武昌模式’最強循證證據(jù)的一環(huán)。”湖北省武漢市武昌區(qū)政府督查室主任王輝表示，武漢抗疫期間形成的“武昌模式”，在未來應對重大公共衛(wèi)生事件時具有示范意義。此項研究成果出爐，更加驗證了中醫(yī)藥在應對新發(fā)突發(fā)傳染病時就應第一時間加入“戰(zhàn)場”，在沒有疫苗、醫(yī)療資源緊缺的情況下，大規(guī)模在社區(qū)人群中推廣使用中藥通治方，可有效阻擊疫情蔓延態(tài)勢。
“認識到中醫(yī)藥是未來新發(fā)突發(fā)重大傳染病的第一道防線”是仝小林認為此項研究的最大意義所在。他認為，這個研究證實了在疫情發(fā)生后第一時間開具中藥方劑的有效性。同時‘武昌模式’的實踐告訴我們，當國家面對未來新發(fā)突發(fā)重大傳染病的不確定性時，應當首選中醫(yī)藥，筑牢社區(qū)防控的第一道防線。尤其是在西醫(yī)沒有特效藥、疫苗的疫病初期，可以讓民心安定、減輕癥狀、減少重癥、減少傳播。中醫(yī)藥應當擔負起未來新發(fā)突發(fā)重大傳染病初期的社區(qū)、農(nóng)村的第一道防線。
“只有中國，才能建立起這種特色、特有，也是世界獨一無二的中西醫(yī)結(jié)合疫病防控體系。”仝小林說。
短評：用科學證據(jù)說明白中醫(yī)藥療效和優(yōu)勢
全球首個治療新冠感染中西藥“頭對頭”研究結(jié)果的出爐，用科學證據(jù)證明了中醫(yī)藥的顯著療效，為說明白、講清楚中醫(yī)藥療效提供了高級別循證證據(jù)。
這項研究啟發(fā)我們，中藥要有敢于“單挑”西藥的勇氣。中藥和西藥哪種更優(yōu)？如何證明中藥的價值？沒有比“頭對頭”臨床試驗更直觀的方法了。將二者放在同一研究內(nèi)同時進行的平行對照試驗，直接驗證一種藥物是否優(yōu)于另一種藥物，是否具備更強的療效與安全性，這無疑需要勇氣。散寒化濕顆粒敢于經(jīng)受規(guī)范循證研究的檢驗，也敢于與西藥正面“單挑”，這充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥科研工作者的中醫(yī)自信，中醫(yī)藥行業(yè)需要更多這樣的“頭鐵玩家”。
這項研究還鼓勵我們，要加強我國新發(fā)突發(fā)傳染病中醫(yī)藥應急防控體系建設。長期以來，社會上對中醫(yī)形成了“慢郎中”的慣性認識，認為“中醫(yī)臨床療效緩慢，治不了急癥和傳染病”。社會公眾以及部分中醫(yī)藥從業(yè)人員對中醫(yī)藥應急救治能力缺乏足夠了解，對中醫(yī)藥在應對新發(fā)突發(fā)傳染病應急救治工作中能夠發(fā)揮的重要作用認識不足。中藥通治方在武漢抗疫中的成功實踐告訴人們，中醫(yī)藥應對未知病毒不僅有效而且高效。以“中藥通治方+社區(qū)+互聯(lián)網(wǎng)”為框架的創(chuàng)新社區(qū)防控機制“武昌模式”可以成為一種可推廣的模式應用到未來的新發(fā)突發(fā)傳染病防控中，讓中醫(yī)藥在基層防控的第一道防線中發(fā)揮“中流砥柱”的作用。
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