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深圳微芯生物科技股份有限公司自愿披露關于西格列他鈉聯合二甲雙胍治療2型糖尿病上市申請獲受理的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都微芯藥業有限公司（以下簡稱“成都微芯”）近日收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“審評中心”）核準簽發的《受理通知書》，西格列他鈉聯合二甲雙胍治療2型糖尿病的上市申請獲得受理。
新藥上市申請獲得受理后，尚需經過審評、藥品臨床試驗現場檢查和審批等環節，該項新藥的藥品注冊批件取得時間和結果均具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
一、藥品基本情況
藥品名稱：西格列他鈉片
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
受理號：CXHS2300056
申請人：成都微芯藥業有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查， 決定予以受理。
二、藥品的其他相關情況
西格列他鈉作為全球首個上市的PPAR全激動劑，其單藥治療2型糖尿病已獲批上市，且顯示出良好的臨床療效-安全性綜合特征。具體詳見公司2021年10月20日披露于上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）的《深圳微芯生物科技股份有限公司關于國家藥監局批準西格列他鈉片上市的公告》（公告編號：2021-086）。
本次申請上市的是西格列他鈉聯合二甲雙胍治療經二甲雙胍單藥治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，其隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗結果顯示，西格列他鈉聯合二甲雙胍對比安慰劑聯合二甲雙胍治療可更好地實現持續降糖、調脂和心血管獲益的綜合管理，顯示出西格列他鈉與不同機制糖尿病藥物聯用的應用前景，為2型糖尿病患者提供了一個聯合用藥的治療新選擇。
2型糖尿病是一種主要由于胰島素分泌不足和/或胰島素抵抗導致血糖水平升高的慢性、代謝性疾病。隨著經濟快速發展和生活方式的改變，我國2型糖尿病的患病率具有逐年升高趨勢，2015至2017年我國成人糖尿病患病率已達11.2%， 2型糖尿病占90%以上，嚴重影響患者的生活質量，為社會帶來了沉重負擔。2型糖尿病隨著病程的延長，患者單藥治療失效的幾率逐漸增加，研究顯示：初發糖尿病患者治療3年以后，50%的患者需要聯合治療；治療9年以后，75%的患者都需要聯合治療；另外，對于血糖水平很高的初治患者，往往也需要采用聯合治療才能使血糖得到良好控制。因此，聯合治療是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段。
三、風險提示
新藥上市申請獲得受理后，尚需經過審評、藥品臨床試驗現場檢查和審批等環節，該項新藥的藥品注冊批件取得時間和結果均具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事會
2023 年6月21日
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