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億帆醫(yī)藥股份有限公司
證券代碼：002019 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：億帆醫(yī)藥 公告編號(hào)：2023-041
億帆醫(yī)藥股份有限公司
關(guān)于控股子公司通過(guò)國(guó)內(nèi)藥品GMP
符合性檢查的公告
公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司億一生物制藥（北京）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京億一”）于2023年6月16日收到北京市藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、本次檢查情況
企業(yè)名稱(chēng)：億一生物制藥（北京）有限公司
證書(shū)編號(hào)：（京）2023GMP0015
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：京20210006
注冊(cè)地址：北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號(hào)3樓1、2、3層
生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍：北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號(hào)3樓：治療用生物制品；北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)建安街5號(hào)3號(hào)樓：治療用生物制品
檢查地址和檢查范圍：北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號(hào)3樓：原液生產(chǎn)車(chē)間（原液生產(chǎn)線(xiàn)）生產(chǎn)治療用生物制品原液（艾貝格司亭α原液）；北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)建安街5號(hào)3號(hào)樓：制劑生產(chǎn)車(chē)間（注射液生產(chǎn)線(xiàn)）生產(chǎn)治療用生物制品（艾貝格司亭α注射液）。
檢查結(jié)論：根據(jù)本次檢查情況，經(jīng)審查，基本符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。
二、本次檢查所涉產(chǎn)品情況
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三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
北京億一已于2023年5月9日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。本次北京億一通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP符合性檢查，表明北京億一億立舒生產(chǎn)線(xiàn)符合GMP要求，意味著億立舒將可以正式生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售，公司將借助正大天晴及中國(guó)生物制藥在腫瘤領(lǐng)域強(qiáng)有力的商業(yè)化資源、經(jīng)驗(yàn)與能力，快速打開(kāi)億立舒在中國(guó)境內(nèi)的市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)其中國(guó)境內(nèi)商業(yè)化價(jià)值，惠及中國(guó)更多腫瘤患者。
本次通過(guò)國(guó)內(nèi)藥品GMP符合性檢查，豐富了公司制劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有利于繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力， 提升公司行業(yè)影響力和競(jìng)爭(zhēng)力。
本次通過(guò)國(guó)內(nèi)藥品GMP符合性檢查，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。但新藥上市后的銷(xiāo)售情況受包括國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)發(fā)展等在內(nèi)的諸多因素影響，其銷(xiāo)售業(yè)績(jī)是否會(huì)高于或低于市場(chǎng)預(yù)期，存在不確定性。因此，本次通過(guò)國(guó)內(nèi)藥品GMP符合性檢查，能否達(dá)到約定的付款里程碑及理想的銷(xiāo)售提成亦存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、報(bào)備文件
《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》
特此公告。
億帆醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)
2023年6月17日
證券代碼：002019 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：億帆醫(yī)藥 公告編號(hào)：2023-042
億帆醫(yī)藥股份有限公司
關(guān)于全資子公司收到藥品一致性評(píng)價(jià)
受理通知書(shū)的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司四川德峰藥業(yè)有限公司于2023年6月15日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的富馬酸依美斯汀緩釋膠囊境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況
受理號(hào)：CYHB2350500
藥品名稱(chēng)：富馬酸依美斯汀緩釋膠囊
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)
規(guī)格：2mg
申請(qǐng)人：四川德峰藥業(yè)有限公司
二、產(chǎn)品的相關(guān)情況
富馬酸依美斯汀緩釋膠囊用于過(guò)敏性鼻炎和蕁麻疹。公司于2023年5月25日向藥監(jiān)局遞交境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，并于2023年6月15日獲得受理。
截至本報(bào)告披露日，國(guó)內(nèi)僅有公司持有富馬酸依美斯汀緩釋膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》，尚無(wú)其他企業(yè)遞交仿制藥上市許可申請(qǐng)。富馬酸依美斯汀緩釋膠囊為醫(yī)保目錄產(chǎn)品、公司獨(dú)家產(chǎn)品。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年全球富馬酸依美斯汀緩釋膠囊市場(chǎng)規(guī)模約900萬(wàn)美元。
截至本報(bào)告披露日，公司在富馬酸依美斯汀及富馬酸依美斯汀緩釋膠囊項(xiàng)目研發(fā)投入約2,865.67萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理后將轉(zhuǎn)入藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)，審評(píng)完成時(shí)間、審評(píng)結(jié)果及藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的具體銷(xiāo)售情況等均具有不確定性。公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)上述藥品的后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、報(bào)備文件
《受理通知書(shū)》
特此公告。
億帆醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)
2023年6月17日
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