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健康元藥業(yè)集團有限公司關(guān)于取得藥品注冊證書的公告
證券代碼：600380 證券簡稱:健康元 公告號：臨2023-062
健康元藥業(yè)集團有限公司
取得藥品注冊證書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，深圳海濱制藥有限公司（以下簡稱深圳海濱）全資子公司（以下簡稱深圳海濱）收到國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將詳細信息公告如下：
1.藥品注冊證書的主要內(nèi)容
藥品名稱：比阿培南注射
英文名/拉丁名:Biapenem for Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：0.3g
申請內(nèi)容：藥品注冊（國內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品三類：化學藥品
上市許可證持有人：深圳海濱制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：深圳海濱制藥有限公司
藥品批準文號:國藥標準H202368
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，本產(chǎn)品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊并頒發(fā)藥品注冊證書。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
2021年12月，深圳海濱首次提交注射用比阿培南(以下簡稱本品)上市許可證申請，受理號為CYHS2102250。注射比阿培南是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫(yī)療保險發(fā)放〔2023〕5)乙類品種適用于治療敗血癥、肺炎、肺膿腫、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎和盆腔炎。比阿培南是一種新型碳青霉烯抗生素，通過抑制細菌細胞壁的合成發(fā)揮抗菌作用，對革蘭陽性、革蘭陰性需氧和厭氧菌具有廣譜抗菌活性。與其它碳青霉烯相比，阿培南的腎毒性和中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性極低，不良反應相對較少。
截至本公告之日，公司注射比阿培南累計研發(fā)投資約2014.59萬元。
三、同類藥品的市場情況
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評估中心網(wǎng)站和咸達數(shù)據(jù)庫，截至目前，中國共有8家企業(yè)（包括深圳海濱）持有注射比阿培南的生產(chǎn)批準，其中6家企業(yè)（包括深圳海濱）通過或視為一致性評估。2023年4月，該品種被列入第八批全國藥品集中采購清單，兩家國內(nèi)企業(yè)中標。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計，2022年國內(nèi)注射終端銷售額約為6900元，985.55萬元。
四、風險提示
公司取得藥品注冊證書后，可以生產(chǎn)并上市銷售。制劑產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)容易受到國內(nèi)制藥行業(yè)政策變化、市場環(huán)境變化等因素的影響，存在不確定性。請仔細決策，注意投資風險。
特此公告。
健康元藥業(yè)集團有限公司
二〇二三年六月十四日
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