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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)學(xué)科技有限公司關(guān)于歐盟MDR認證和英國MDR認證一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管的自愿披露公告
證券代碼：688351 證券簡稱：微電生理 公告編號：2023-029
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)學(xué)科技有限公司
一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管
自愿披露MDR認證和英國MDR認證的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱“公司”）的產(chǎn)品最近獲得了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（The Medical Device Regulations (EU) 2017/745，以下簡稱“MDR)認證證書和英國醫(yī)療器械法規(guī)（The Medical Devices Regulations 以下簡稱“2002”MDR")MDR認證證書，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、歐盟MDR認證證書的具體情況
證書編號：MDR 754793 R000
認證機構(gòu)：British Standard Institute
產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管
預(yù)期用途：一次性壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管適用于心臟電生理標(biāo)準測量，可用于心臟消融；與三維電生理標(biāo)準測量系統(tǒng)一起，可提供導(dǎo)管頭端與心壁之間的實時測量和定位信息。
證書有效期為2023年8月25日至2028年8月24日
二、英國MDR認證證書的具體情況
證書編號：UKCA 754857
認證機構(gòu)：British Standard Institute
產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管
預(yù)期用途：一次性壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管適用于心臟電生理標(biāo)準測量，可用于心臟消融；與三維電生理標(biāo)準測量系統(tǒng)一起，可提供導(dǎo)管頭端與心壁之間的實時測量和定位信息。
證書有效期為2023年8月25日至2028年8月24日
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
通過歐盟MDR認證和英國UKCA認證，一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管進入歐盟和英國市場銷售，將進一步推動公司產(chǎn)品國際化進程，不斷提升公司在海外的品牌知名度，對公司拓展海外市場產(chǎn)生積極影響。
上述產(chǎn)品在歐盟和英國上市后，其國際市場銷售可能會受到海外法律法規(guī)、市場環(huán)境變化、匯率波動等不確定因素的影響。目前，無法預(yù)測其對公司未來業(yè)務(wù)的具體影響。請謹慎投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)學(xué)科技有限公司
董事會
2023年9月1日
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