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浙江省東方基因生物制藥有限責任公司 有關自行公布獲得醫療器械注冊證的通知
證券代碼：688298證券簡稱：東方生物公示序號：2023-033
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
浙江省東方基因生物制藥有限責任公司及控股子公司國外衡健生物科技有限公司（HEALGENSCIENTIFICLLC）（下稱“企業”）最近獲得下列幾種主營產品的海外驗證，有關公告如下：
一、醫療器械注冊證實際情況
1、國外FDA510K
2、美國CTDA
二、對企業的危害
新冠肺炎/甲乙流抗原體協同檢測試劑盒（膠體金法）及新冠肺炎/甲乙流/合胞病毒/副流感病毒抗原體協同檢測試劑盒（膠體金法）兩款產品適用比較常見的流行性感冒呼吸系統疾病傳染的迅速辨別檢驗。
尿道感染檢測試紙獲得FDA認證，能夠滿足客戶居家生活測試的自我健康管理要求，充實了企業在國外市場的測試產品管線。
三、風險防范
以上新增加申請注冊商品的具體銷售額在于商品競爭能力與市場營銷能力，煩請廣大投資者留意二級市場投資風險性。
特此公告。
浙江省東方基因生物制藥有限責任公司股東會
2023年6月22日
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