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上海君實生物醫藥科技股份有限公司 自愿披露關于注射用JS207 獲得藥物臨床試驗申請受理通知書的公告
證券代碼：688180證券簡稱：君實生物公告編號：臨2023-043
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
近日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，注射用JS207（項目代號“JS207”）的臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發周期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗申請能否獲得批準存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用JS207
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
受理號：CXSL2300423
申請人：上海君實生物醫藥科技股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關情況
JS207為公司自主研發的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，JS207可同時以高親和力結合于PD-1與VEGFA，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合，具有免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性，利用免疫治療和抗血管生成的協同作用，達到更好的抗腫瘤活性。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種（如腎細胞癌、非小細胞肺癌和肝細胞癌）中顯示出強大的療效，與聯合療法相比，JS207作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。臨床前體內藥效實驗顯示，JS207具有顯著的抑瘤作用，并呈現劑量效應。此外，動物對JS207的耐受性良好。截至本公告披露日，國內外尚無同類靶點雙特異性抗體產品獲批上市。
三、風險提示
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗申請能否獲得批準存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。
特此公告。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司
董事會
2023年6月20日
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