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奧銳特藥業股份有限公司 關于全資子公司通過藥品GMP符合性檢查的公告
證券代碼：605116證券簡稱：奧銳特公告編號：2023-033
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，奧銳特藥業股份有限公司（以下簡稱“本公司”）全資子公司揚州奧銳特藥業有限公司（以下簡稱“揚州奧銳特”）從江蘇省藥品監督管理局網站獲悉藥品GMP符合性檢查結果公告（2023年第69號）。現將相關情況公告如下：
一、GMP檢查相關信息
企業名稱：揚州奧銳特藥業有限公司
生產地址：江蘇省揚州市高新技術產業開發區健安路28號
檢查范圍：片劑[(激素類，801車間)，受托生產]
檢查時間：2022.06.07-2022.06.11
檢查結論：依據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》有關規定，經現場檢查并綜合評定，結果符合要求。
二、生產車間/生產線、計劃生產品種情況
三、主要品種的市場情況
地屈孕酮片是由SolvaySa研發的一種甾體類，是一種PR激動劑，用于治療功能性子宮出血、女性不育、月經失調和子宮內膜異位癥等。2002年由AbbottB.V.(以下簡稱“雅培”)申請的地屈孕酮片，作為進口藥品獲得批準在國內上市，其商品名為“達芙通”。
根據國家藥監局網站數據查詢顯示，截止目前，地屈孕酮片國內通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業有2家，分別為雅培和奧銳特，批準的規格均為10mg。
根據藥渡數據庫國內市場醫院用藥銷售統計顯示，2022年地屈孕酮片醫院銷售額為18.59億元。
四、風險提示
本次為揚州奧銳特相關生產線首次通過GMP符合性檢查，表明揚州奧銳特相關生產線符合GMP要求，有利于提升公司行業影響力和競爭力，對公司繼續保持穩定的產品質量、提升生產能力、滿足市場需求及未來穩健發展均有著積極意義。由于醫藥行業的固有特點，產品未來的具體銷售情況可能受到市場環境、行業政策等因素的影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
奧銳特藥業股份有限公司董事會
2023年6月30日
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