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邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司 自行公布有關9MW3811注射劑臨床試驗申請得到FDA準許通知單的通知
證券代碼：688062證券簡稱：邁威生物公示序號：2023-035
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規(guī)負法律責任。
核心內(nèi)容提醒：
前不久，邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司（下稱“邁威生物”或“企業(yè)”）接到國外藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）出具的《臨床研究繼續(xù)進行通知書》（StudyMayProceedNotification），9MW3811注射劑臨床試驗申請宣布得到FDA準許。因為藥物的產(chǎn)品研發(fā)周期長、審核階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。現(xiàn)就有關情況公告如下：
一、藥物基本概況
藥品名稱：9MW3811注射劑
請求事項：新藥臨床試驗申請辦理
受理號：IND165283
申請者：邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司
審核結果：FDA已對此次申請辦理實現(xiàn)了安全性評估，允許本產(chǎn)品依照制訂的臨床實驗方案進行特發(fā)性肺纖維化科學研究。
二、藥物的其他一些狀況
9MW3811是企業(yè)自主研發(fā)靶向治療人干擾素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，可高效率阻隔IL-11中下游轉(zhuǎn)錄因子的活性，抑止IL-11誘發(fā)的病理生理學作用，以達到對肝纖維化和腫瘤治療實際效果。
臨床一期數(shù)據(jù)顯示，9MW3811高感染力融合IL-11，合理阻隔IL-11轉(zhuǎn)錄因子的活性，非特異調(diào)整癌細胞與T體細胞、吞噬細胞及其惡性腫瘤有關纖維細胞的相互影響，提升腫瘤微環(huán)境中炎性免疫細胞釋放，提升T細胞侵潤。在多種實體腫瘤分析中注意到與抗PD-1抗體的協(xié)同抗腫瘤治療實際效果。在肝纖維化病癥的臨床一期中，9MW3811能夠顯著降低肝纖維化實體模型小白鼠的肺部纖維化總面積、降低肺膠原蛋白成分、改進心肺功能，躋身非特異肺部纖維化等病癥的高效抗病毒藥物。
9MW3811注射劑于2023年2月得到澳洲醫(yī)治用具管理處(TGA)準許進行臨床研究并處在使用量上坡環(huán)節(jié)，分階段資料顯示產(chǎn)品的安全性優(yōu)良；于2023年5月接到國家藥監(jiān)局審批出具的《藥物臨床試驗批準通知書》，用以末期腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗申請被批準。
三、風險防范
因為藥品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時間長、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。
企業(yè)將積極推動以上預研項目，并嚴格按有關規(guī)定及時將新項目后面工作進展履行信息披露義務。相關企業(yè)信息要以企業(yè)特定公布新聞媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》及其上海交易所網(wǎng)址發(fā)表的公告為準。
特此公告。
邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司
股東會
2023年6月15日
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