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普萊柯生物工程項目有限責任公司有關得到新獸藥注冊證書的通知
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性負法律責任。
依據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》要求，經(jīng)農(nóng)業(yè)部核查，準許普萊柯生物工程項目有限責任公司（下稱“企業(yè)”）及控股子公司洛陽市惠中生物科技有限公司（下稱“惠中生物”）協(xié)同申報“豬犬細小病毒桿狀病毒媒介活疫苗（PPV-VP2株）”為新獸藥，并且于2023年6月29日公示了簽發(fā)《新獸藥注冊證書》（中華共和國農(nóng)業(yè)部公示第681號）事宜。詳情如下：
一、新獸藥的相關信息
新獸藥名字：豬犬細小病毒桿狀病毒媒介活疫苗（PPV-VP2株）
注冊分類：二類
主要成份：預苗里面含有消滅的豬犬細小病毒VP2蛋白質(zhì)，配苗前VP2蛋白質(zhì)的凝血四項效價為1:2048
功效與主要用途：用以防止豬細小病毒病。免疫力造成期是免疫力后21日，免疫力期是6月。
使用方法與使用量：頭頸皮下注射，每頭份2ml。母豬配種前3～4周免疫力1次。
二、新獸藥研究與開發(fā)狀況以及相關市場背景狀況
該新獸藥為公司與惠中生物合作開發(fā)，農(nóng)業(yè)部于2023年6月29日公示簽發(fā)新獸藥注冊證書。目前為止，該產(chǎn)品研發(fā)總計資金投入研發(fā)支出1,319.64萬余元。
豬細小病毒病關鍵造成孕期母豬流產(chǎn)、胎死腹中、弱仔、木乃伊胎及其再生胎寶寶身亡，嚴重影響到養(yǎng)豬廠的產(chǎn)能。企業(yè)開發(fā)設計的豬犬細小病毒桿狀病毒媒介活疫苗（PPV-VP2株）商品可有效抵御豬細微病毒性感染，主要有以下優(yōu)點：應用昆蟲細胞-桿狀病毒表達系統(tǒng)表述重組蛋白抗原體，抗原體純凈度高、商品可以信賴；表述、提純的重新組合VP2蛋白質(zhì)可以自組裝產(chǎn)生病毒樣顆粒（VLPs），且具有較好的抗原性；選用反應器懸浮培養(yǎng)加工工藝制取重新組合VP2蛋白質(zhì)，批間可靠性優(yōu)良，基因表達量大。
目前為止，從公開渠道無法查到市場中流通同類產(chǎn)品銷售狀況和市場占有率。
三、新獸藥上市前還需履行程序流程
依照《獸藥管理條例》《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》等有關規(guī)定，本產(chǎn)品上市以前，還須取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的飼料產(chǎn)品批準文號。
四、新獸藥開發(fā)設計取得成功對企業(yè)的危害
該新獸藥證書獲得是公司持續(xù)高度重視自主創(chuàng)新、堅持自主創(chuàng)新得到的結果，進一步體現(xiàn)企業(yè)的突破整體實力，填補了國內(nèi)豬犬細小病毒亞單位疫苗的空白，充實了企業(yè)產(chǎn)品種類，與此同時也促進了領域養(yǎng)殖場用預苗新產(chǎn)品的更新?lián)Q代，有效提高了企業(yè)在行業(yè)里的總體競爭能力，也為企業(yè)帶來更多的銷售業(yè)績突破點。
特此公告
普萊柯生物工程項目有限責任公司
董 事 會
2023年6月29日
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