頭條頻道
浙江醫(yī)藥有限責(zé)任公司有關(guān)得到藥品臨床試驗(yàn)準(zhǔn)許通知單的通知
本公司董事會及全體董事確保本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性擔(dān)負(fù)某些及連帶責(zé)任。
近日，浙江醫(yī)藥有限責(zé)任公司下屬子公司浙江新碼生物技術(shù)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）接到國家藥監(jiān)局下達(dá)的關(guān)于企業(yè)在研藥品針劑NCB003的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，允許本產(chǎn)品聯(lián)合化療在末期實(shí)體腫瘤開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
1、藥物名稱：針劑NCB003
2、制劑：注射液
3、規(guī)格型號：1 mg/瓶
4、注冊分類：1類生物制藥
5、受理號：CXSL2300426
6、請求事項：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊臨床研究
7、申請者：浙江新碼生物技術(shù)有限責(zé)任公司
8、審核結(jié)果：經(jīng)核查，2023年6月21日辦理的針劑NCB003臨床試驗(yàn)申請合乎藥品注冊的有關(guān)要求，允許本產(chǎn)品聯(lián)合化療在末期實(shí)體腫瘤開展臨床試驗(yàn)。
二、藥物科學(xué)研究狀況
針劑NCB003是公司自主研發(fā)的新一代指定偶聯(lián)反應(yīng)高效人干擾素-2藥品，擬用于規(guī)范治療失敗的末期惡變實(shí)體腫瘤，歸屬于自主創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。
截止到2023年8月，企業(yè)NCB003項目已累計投入研發(fā)支出6283.21萬人民幣（沒經(jīng)財務(wù)審計）。
三、藥物的其他一些狀況
干擾素-2具有顯著的提高免疫價值和非常好的抗癌臨床治療發(fā)展?jié)摿?，世界各國有很多種重組人白介素-2發(fā)售產(chǎn)品用途于診治癌癥?？墒歉蓴_素-2臨床上有藥物半衰期短、副作用大的缺陷，NCB003對于這些缺點(diǎn)而開發(fā)。臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，NCB003對各種身體內(nèi)移殖瘤有顯著的抑制效果；NCB003在血液循環(huán)系統(tǒng)中比較穩(wěn)定，較干擾素-2藥物半衰期得到增加；NCB003在見效使用量周邊安全性可承受，有一定的安全窗口。
目前國內(nèi)外無NCB003同行業(yè)發(fā)售，進(jìn)到臨床階段的類似分子結(jié)構(gòu)有Nektar企業(yè)的Bempegaldesleukin、賽諾菲企業(yè)的SAR444245、Ascendis Pharma企業(yè)的TransCon IL-2、江蘇恒瑞醫(yī)藥的SHR-1916和邁威生物的8MW2311等，在其中Bempegaldesleukin、SAR444245因功效沒有達(dá)到終點(diǎn)站而終止臨床實(shí)驗(yàn)。
癌病是21新世紀(jì)最重要的健康問題之一，在全球范圍內(nèi)都有很高的發(fā)病率和死亡率。臨床治療已證實(shí)干擾素-2的抗癌功效，對于該產(chǎn)品優(yōu)效更新改造種類具有較好的銷售市場應(yīng)用價值。
四、風(fēng)險防范
依據(jù)世界各國新藥研究工作經(jīng)驗(yàn)，藥物在初期開發(fā)設(shè)計、藥物研制和臨床試驗(yàn)中均存在一定風(fēng)險，比如在臨床研究I期、II期及/或III其中均可能會因?yàn)榭煽啃院?或?qū)嵭缘戎T多問題而終止。
根據(jù)我國有關(guān)新藥研究的法規(guī)，該藥物有待開展一系列臨床實(shí)驗(yàn)并且經(jīng)過我國藥品審評單位審批通過后即可發(fā)售。以上全過程時間長、環(huán)節(jié)多，存在諸多不可控因素，敬請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險。
特此公告。
浙江醫(yī)藥有限責(zé)任公司股東會
2023年9月19日
大眾商報(大眾商業(yè)報告)所刊載信息，來源于網(wǎng)絡(luò)，并不代表本站觀點(diǎn)。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實(shí)之處、涉及版權(quán)問題，請聯(lián)系我們及時處理。大眾商報非新聞媒體，不提供任何互聯(lián)網(wǎng)新聞相關(guān)服務(wù)。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。
如因文章侵權(quán)、圖片版權(quán)和其它問題請郵件聯(lián)系，我們會及時處理：tousu_ts@sina.com。
打開微信，點(diǎn)擊底部的“發(fā)現(xiàn)”
使用“"掃—掃"即可將網(wǎng)頁分享至好友
舉報郵箱: Jubao@dzmg.cn 投稿郵箱：Tougao@dzmg.cn
未經(jīng)授權(quán)禁止建立鏡像，違者將依去追究法律責(zé)任
大眾商報(大眾商業(yè)報告)并非新聞媒體，不提供任何新聞采編等相關(guān)服務(wù)
Copyright ©2012-2023 dzmg.cn.All Rights Reserved
湘ICP備2023001087號-2