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迪哲(江蘇)醫(yī)藥有限公司自愿披露2023年第17屆國際惡性淋巴瘤大會系列研究成果（ICML）報告的公告
證券代碼：688192 證券簡稱：迪哲醫(yī)藥 公告編號：2023-32
迪哲(江蘇)醫(yī)藥有限公司
2023年在研產(chǎn)品系列研究成果自愿披露
第十七屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）報告的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
重要內(nèi)容提示：
1、2023年第17屆國際惡性淋巴瘤大會迪哲(江蘇)醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“公司”)（ICML）報告了戈利昔替尼(DZD4205)和DZD8586兩大領(lǐng)先產(chǎn)品的兩大源頭創(chuàng)新成果，其中戈利昔替尼全球注冊臨床成果口頭報告（Oral Presentation）。
2、目前，上述產(chǎn)品仍處于臨床試驗階段，臨床試驗結(jié)果是否支持藥品上市申請，最終獲得上市批準，何時獲得上市批準仍存在不確定性，請注意防范投資風險，公司將按照項目后續(xù)研發(fā)進展的相關(guān)規(guī)定及時履行信息披露義務(wù)。
ICML是世界上最大的惡性淋巴瘤國際會議，將介紹和討論淋巴瘤的最新基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)化和臨床研究成果。公司將在本次ICML會議上展示最新的研究成果，包括戈利昔替尼和DZD8586。戈利昔替尼的全球注冊臨床結(jié)果不久前在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）會議口頭報告，2023年再次獲得 ICML會議口頭報告（Oral Presentation）。
一、2023 ICML會議報告項目報告項目
(一)口頭報告
摘要#43：戈利昔替尼治療復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）國際多中心注冊臨床試驗(JACKPOT8)的主要結(jié)果
戈利昔替尼是世界上第一種高選擇性JAK1抑制劑，目前是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域唯一處于全球注冊臨床階段，2022年獲得FDA“快速通道識別”（Fast Track Designation）。
PTCL作為一種惡性非霍奇金淋巴瘤，目前缺乏有效的治療方法。初治失敗后r///r PTCL患者預后極差，五年生存期低于30%。獨立影像評估委員會將戈利昔替尼納入療效評估的88例患者中（IRC）客觀緩解率的評估（ORR）44.3%(39/88)，其中21例完全緩解（CRR：23.9%)抗腫瘤療效覆蓋多種常見的PTCL病理亞型。中位緩解持續(xù)時間（mDoR）Dor最長達16.8個月(且患者仍在治療和緩解中)尚未達到。接受戈利昔替尼治療的112例患者中位相對劑量強度為100%，最長治療時間為18個月，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）多與血液學有關(guān)，多可恢復或臨床管理。
(二)會議發(fā)布
摘要#655：BTK依賴性和非依賴性耐藥性B細胞惡性腫瘤治療DZD8586
非霍奇金淋巴瘤（NHL）淋巴瘤占淋巴瘤患者的90%左右，B細胞淋巴瘤占NHL的85%左右。BTK小分子抑制劑治療非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）臨床療效顯著，但BTK抑制劑耐藥性是臨床治療的一大難點。耐藥機制分為BTK通道依賴和非BTK通道依賴。目前，沒有產(chǎn)品可以同時針對這兩種耐藥機制，迫切需要一種安全有效的藥物來治療復發(fā)的難治性（r/r）B-NHL患者。
DZD8586是一種高選擇性的小分子抑制劑，可以完全穿透血腦屏障，可以作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號通道，有效抑制B-NHL細胞的生長。DZD8586在美國已經(jīng)完成了健康受試者的臨床試驗（TAI-SHAN2)目前正在進行R//r B-全球多中心I/II期NHL臨床試驗（TAI-SHAN1)，將系統(tǒng)治療失敗的各種亞型R//納入試驗r B-NHL患者。
研究結(jié)果顯示，DZD8586針對野生突變BTK、C481S突變BTK，導致Pirtobrutinibib（LOXO-305)耐藥BTK突變，均顯示出顯著的抑制作用。DZD8586針對經(jīng)治r//r B-NHL患者具有令人鼓舞的初步抗腫瘤作用和良好的安全性，預計將克服BTK耐藥性問題；藥代動力學特性良好，與以往健康受試者觀察的數(shù)據(jù)一致；安全性好，3級及以上治療相關(guān)不良事件尚未觀察。
二、風險披露
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從研發(fā)到上市周期長，環(huán)節(jié)多，存在許多不確定性，研發(fā)產(chǎn)品仍處于臨床試驗階段，臨床試驗結(jié)果可支持藥品上市申請，最終獲得上市批準，何時獲得上市批準仍不確定，請注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時履行項目后續(xù)進展信息披露義務(wù)。公司信息以上海證券交易所網(wǎng)站和公司指定披露媒體《上海證券日報》、《證券時報》、《中國證券日報》發(fā)布的公告為準。
特此公告。
迪哲(江蘇)醫(yī)藥有限公司董事會
2023年6月12日
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