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青島蔚藍生物股份有限公司關于全資子公司獲得新獸藥注冊證書的公告
證券代碼：603739 證券簡稱：蔚藍生物 公告編號：2023-047
青島蔚藍生物股份有限公司關于全資子公司獲得新獸藥注冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經農業農村部審查，批準青島蔚藍生物股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司濰坊諾達藥業有限公司與其他單位聯合申報的“五皮口服液”為四類新獸藥，并于2023年6月29日公告核發了《新獸藥注冊證書》（農業農村部公告第681號）。詳情如下：
一、新獸藥的基本信息
新獸藥名稱：五皮口服液
研制單位：濰坊諾達藥業有限公司、西安雨田農業科技股份有限公司、西安市昌盛動物保健品有限公司、河南天納圖實業有限公司、濟南億民動物藥業有限公司、陜西鑫誠大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業有限公司、江西仲襄本草生物有限公司。
新獸藥注冊證書號：（2023）新獸藥證字24號
注冊分類：四類
主要成分：桑白皮、陳皮、大腹皮、姜皮、茯苓皮。
作用與用途：主要用于治療雞痛風的癥狀。具有行氣、化濕、利水的功效。
用法與用量：混飲，每1L水，雞4ml，連用5日。
二、新獸藥研究開發情況
五皮口服液是由公司全資子公司濰坊諾達藥業有限公司與西安雨田農業科技股份有限公司、西安市昌盛動物保健品有限公司、河南天納圖實業有限公司、濟南億民動物藥業有限公司、陜西鑫誠大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業有限公司、江西仲襄本草生物有限公司聯合研發的國家四類新獸藥。
該產品經實驗室藥學研究、臨床試驗、新獸藥注冊等階段，農業農村部于2023年6月29日已公告核發新獸藥注冊證書。該產品開發已累計投入研發費用142.52萬元。
三、新獸藥相關市場背景情況
雞痛風是雞體內尿酸生成過多或排泄障礙而導致血液中蓄積過量尿酸，進而引起尿酸鹽在體內沉積的一種營養代謝障礙性疾病。該病發病率達85%，死亡率達30%，對于禽業的發展及雞肉供應帶來極大影響。
現代醫學認為，雞痛風是由體內尿酸生成過多或排泄障礙所致，目前已批準上市的化學藥物僅能通過調節機體的酸堿平衡，來緩解痛風的癥狀，不能從根本上解決雞痛風問題，不能滿足養殖臨床需求。
中醫認為，營養性、中毒性、飼養管理性因素所致的痛風，皆因脾虛運化不力、腎氣不足、水液代謝失調、濕濁內停所致。五皮散具有利水消腫、理氣健脾的功效，適于家禽痛風的治療。以五皮散用于雞痛風的治療，有一定的臨床應用基礎，將五皮散改劑型為口服液，可飲水給藥，適于現代規模養殖，可彌補化藥治療痛風的空白。
臨床試驗結果表明，五皮口服液藥效學研究表明對小鼠具有利尿作用，并對高鈣高蛋白所致的雞痛風模型具有顯著治療效果。該制劑在臨床治療中尚未發現存在嚴重的毒副作用，已有的藥理學研究以及臨床研究結果均證實了該產品安全有效。
四、新獸藥上市前仍需履行的程序
按照《獸藥管理條例》、《獸藥產品批準文號管理辦法》等相關規定，獸藥產品在上市之前，還應取得農業部核發的獸藥產品批準文號。
五、新獸藥開發成功對公司的意義
新獸藥證書的取得是公司持續重視科技創新、加大研發投入的結果，進一步體現了公司的創新能力，豐富了公司產品品類，也是公司積極推行技術市場化的成果。五皮口服液的成功研制，解決了雞痛風問題，將為公司的業務帶來新的業績增長點。
特此公告。
青島蔚藍生物股份有限公司董事會
2023年6月30日
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