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華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司關(guān)于公司及全資子公司部分產(chǎn)品獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)及藥品注冊(cè)證書(shū)的公告
證券代碼：600062 證券簡(jiǎn)稱：華潤(rùn)雙鶴 公告編號(hào)：臨2023－038
華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司
關(guān)于公司及全資子公司部分產(chǎn)品獲得
藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)及藥品注冊(cè)證書(shū)的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)雙鶴”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2023B02975),全資子公司武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“濱湖雙鶴”)收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2023S00828)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)
(一)批件主要內(nèi)容
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(二)藥品相關(guān)信息
小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)為靜脈用胃腸外營(yíng)養(yǎng)輸液，適用于需要全腸外營(yíng)養(yǎng)的嬰幼兒(包括低出生體重兒)及小兒的營(yíng)養(yǎng)支持。
華潤(rùn)雙鶴于2021年12月21日向國(guó)家藥監(jiān)局提交仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)申請(qǐng)，于2021年12月28日獲得受理通知書(shū)，并于2023年6月8日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，華潤(rùn)雙鶴就小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,246.45萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類藥品的市場(chǎng)狀況
小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)由貝朗(B.Braun)公司研發(fā)，1984年7月在美國(guó)獲批上市，商品名為“TrophAmine”，目前國(guó)內(nèi)無(wú)本品進(jìn)口上市。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)全球銷售額790萬(wàn)美元，其中“TrophAmine”銷售額760萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)生產(chǎn)企業(yè)有4家(含華潤(rùn)雙鶴)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)2家(含華潤(rùn)雙鶴)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)銷售總額(終端價(jià))為2.64億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前2名的企業(yè)及市場(chǎng)份額分別為華潤(rùn)雙鶴83.67%，山東齊都藥業(yè)16.33%。
華潤(rùn)雙鶴小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)2022年銷售收入為17,315.30萬(wàn)元，其中小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)(100ml)尚未形成銷售。
二、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液
(一)注冊(cè)證書(shū)主要內(nèi)容
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(二)藥品相關(guān)信息
丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液是一種短效靜脈用全身麻醉劑，可用于成人和1個(gè)月以上兒童的全身麻醉誘導(dǎo)和維持。
濱湖雙鶴于2021年5月26日向國(guó)家藥監(jiān)局提交丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的上市申請(qǐng)，于2021年6月2日獲得受理通知書(shū)，并于2023年6月7日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，公司針對(duì)丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液累計(jì)研發(fā)投入為人民幣3,423萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類藥品的市場(chǎng)狀況
丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液由費(fèi)森尤斯卡比公司研發(fā)，商品名為“竟安”，最早于1997年在德國(guó)上市，2006年在中國(guó)獲批上市，目前已在全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液全球銷售額15.43億美元，其中“竟安”銷售額6.38億美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液生產(chǎn)企業(yè)有12家(含濱湖雙鶴)，均為通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液銷售總額(終端價(jià))為7.63億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)及市場(chǎng)份額分別為費(fèi)森尤斯卡比32.27%，四川國(guó)瑞藥業(yè)17.43%，廣東嘉博制藥17.22%，江蘇盈科生物制藥12.93%，四川科倫藥業(yè)9.25%。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，上述產(chǎn)品獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》及《藥品注冊(cè)證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并為后續(xù)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司
董 事 會(huì)
2023年6月14日
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