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四川科倫藥業(yè)有限公司ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液獲得藥品注冊批準(zhǔn)的公告
證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業(yè) 公告編號：2023-085
債券代碼：127058 債券簡稱：科倫可轉(zhuǎn)債
四川科倫制藥有限公司
關(guān)于公司ω-3甘油三酯(2%)/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)
注射液獲得藥品注冊批準(zhǔn)的公告
公司及董事會全體成員確保公告內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，無虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)有限公司(以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”)化學(xué)藥品“ω-3甘油三酯(2%)/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液 近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：ω-3甘油三酯(2%)/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：（1）625 ml [125 ml：ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳注射液，250 ml：復(fù)方葡萄糖(36%)注射液，250 ml：復(fù)方氨基酸(16)注射液
（2）1250 ml [250 ml：ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳注射液500 ml：5000注射復(fù)方葡萄糖(36%) ml：復(fù)方氨基酸(16)注射液
申請:藥品注冊(國內(nèi)生產(chǎn))
注冊分類：化學(xué)藥品三類：化學(xué)藥品
CYHS2100093、CYHS2100094
藥品批準(zhǔn)文號:國藥標(biāo)準(zhǔn)H2023645、國藥準(zhǔn)字H20233646
上市許可證持有人：四川科倫制藥有限公司
評價結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，本產(chǎn)品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，并頒發(fā)藥品注冊證書。
2. 藥品的其他相關(guān)信息
ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液為腸外營養(yǎng)三腔袋，由貝朗開發(fā)，2010年在德國批準(zhǔn)上市。目前已在歐洲多個國家批準(zhǔn)，主要用于不能通過口腔/腸道吸收營養(yǎng)的中重度分解代謝成人患者的營養(yǎng)補充。
腸外營養(yǎng)在治療危重、嚴(yán)重創(chuàng)傷等患者中起著重要作用，能迅速提供人體所需的營養(yǎng)，促進(jìn)患者康復(fù)，改善疾病預(yù)后。臨床合理的腸外營養(yǎng)需要同時輸入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖，但這些營養(yǎng)物質(zhì)必須單獨包裝才能穩(wěn)定存在。三腔袋將脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分別放置在三個獨立的腔室內(nèi)，以確?；旌锨案髑皇宜幰旱姆€(wěn)定性。即開、即混、即用臨床使用，使用方便，能有效避免制備過程中的污染風(fēng)險。三腔袋是科倫擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢技術(shù)平臺。目前，我公司已批準(zhǔn)6種產(chǎn)品，研究多個品種。
ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液是我公司批準(zhǔn)的第七個腸外營養(yǎng)三腔袋，也是中國批準(zhǔn)的第一個含魚油三腔袋，因為配方中含有ω-3脂肪酸，特別適用于圍手術(shù)期和重癥患者。此外，該產(chǎn)品含有625毫升的小規(guī)格，可為腸外營養(yǎng)和輸液體積有限的患者提供更好的藥物選擇。
ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液是公司在腸外營養(yǎng)領(lǐng)域批準(zhǔn)的第15款新產(chǎn)品。隨著該系列產(chǎn)品的順序批準(zhǔn)，我公司已成為中國領(lǐng)先的腸外營養(yǎng)系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商線。
科倫藥業(yè)已獲批上市腸外營養(yǎng)新產(chǎn)品
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二、風(fēng)險提示
藥品批準(zhǔn)在生產(chǎn)和銷售過程中可能會受到一些不確定因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及時履行信息披露義務(wù)。請謹(jǐn)慎決策，防范投資風(fēng)險。
特此公告。
四川科倫制藥有限公司董事會
2023年6月13日
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