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浙江東方基因生物制品股份有限公司關于自愿披露取得醫療器械注冊證的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
浙江東方基因生物制品股份有限公司及全資子公司美國衡健生物科技有限公司（HEALGEN SCIENTIFIC LLC）（以下簡稱“公司”）近期取得以下幾款主要產品的境外認證，相關公告如下：
一、醫療器械注冊證的具體情況
1、美國FDA 510K
2、英國CTDA
二、對公司的影響
新冠/甲乙流抗原聯合檢測試劑（膠體金法）及新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原聯合檢測試劑（膠體金法）兩款產品適用于常見的流行性呼吸道疾病感染的快速鑒別檢測。
尿路感染檢測試紙取得FDA認證，可以滿足用戶居家自測的自我健康管理需求，豐富了公司在美國市場的自測產品管線。
三、風險提示
上述新增注冊產品的實際銷售業績取決于產品競爭實力和市場銷售能力，敬請廣大投資者注意二級市場投資風險。
特此公告。
浙江東方基因生物制品股份有限公司
董 事 會
2023年6月22日
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