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合肥立方制藥股份有限公司關(guān)于收到藥品注冊(cè)受理通知書的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸丙美卡因滴眼液（采用低密度聚乙烯單劑量滴眼劑瓶包裝）藥品注冊(cè)申請(qǐng)《受理通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書》主要內(nèi)容
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
產(chǎn)品名稱：鹽酸丙美卡因滴眼液
規(guī)格：0.5%（0.4ml：2mg）
受理說明：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
受理號(hào)：CYHS2301***
二、鹽酸丙美卡因滴眼液的相關(guān)情況
鹽酸丙美卡因滴眼液臨床上主要用于眼科表面麻醉等，是一種快速作用的局部麻醉藥，適用于眼科用藥。麻醉起效開始于30秒內(nèi)，持續(xù)15分鐘或更長時(shí)間。公司本次提交藥品注冊(cè)的鹽酸丙美卡因滴眼液為化學(xué)藥品注冊(cè)分類3類（境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
鹽酸丙美卡因滴眼液（采用低密度聚乙烯單劑量滴眼劑瓶包裝）注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理，表示該品種進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段，對(duì)公司短期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生影響。如該品種順利通過注冊(cè)審評(píng)，將有利于提高公司眼科品種競(jìng)爭(zhēng)力。由于相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
合肥立方制藥股份有限公司
董事會(huì)
2023年6月20日
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