健康頻道
艾瑞康聯合內分泌治療助力患者生存獲益，乳腺癌治療新希望
CDK4/6抑制劑的出現，為HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療策略帶來了重大變革，現如今已有4款CDK4/6抑制劑獲批用于中國臨床，其聯合內分泌治療已成為HR+/HER2-標準治療方案。盡管當前CSCO指南基于多項III期研究結果，建議HR+/HER2-晚期乳腺癌晚期解救治療不再區分不同CDK4/6抑制劑，但在臨床具體藥物選擇上，仍需綜合考慮獲益優勢人群、安全性、生活質量等因素，以期更大程度上提高患者生存獲益。
CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-晚期乳腺癌中占據著重要治療地位，達爾西利是國內首個自主研發上市的CDK4/6抑制劑，其關鍵III期DAWNA-2研究廣泛覆蓋中國人群特征，納入100%的中國患者，其中達爾西利組40%的患者為絕經前/圍絕經期，61%的患者合并內臟轉移。結果表明，達爾西利聯合芳香化酶抑制劑（AI）一線治療的中位無進展生存期（mPFS）達到30.6個月，相較對照組提高12.4個月，顯著降低疾病進展或死亡風險49%（HR=0.51；P＜0.0001）。
并且在絕大多數亞組（除無病間期≤24個月）中，達爾西利均呈現出與總人群一致的PFS獲益趨勢，能顯著降低內臟轉移患者的疾病進展或死亡風險37%（HR=0.63）。值得一提的，更多不同轉移部位的亞組數據即將于2024年SABCS大會公布。在絕經前/圍絕經期患者中，達爾西利能顯著降低疾病進展或死亡風險47%（HR=0.53；P=0.0039）。在絕經后患者中，達爾西利組的mPFS達30.6個月，疾病進展或死亡風險顯著降低48%。
據了解，由于生活方式或環境等因素的影響，中國乳腺癌的發病年齡越來越低齡化，中位診斷年齡為48-50歲，相較歐美患者更加年輕，并且約有60%的患者在診斷時為絕經前狀態。不僅如此，年輕乳腺癌患者更容易發生內臟轉移，數據表明，＜40歲患者內臟轉移發生率為54%，≥40歲患者內臟轉移發生率為43%。而DAWNA-2研究立足于中國國情，從患者實際需求出發，廣泛納入中國臨床患者，充分驗證了達爾西利聯合AI在不同群體中的一線治療獲益，不僅為臨床醫生提供了更為精準的治療選擇，也為患者帶來了更多長生存希望。
隨著CDK4/6抑制劑的廣泛應用，藥物的不良反應也越來越受到關注，其中常見不良反應主要包括骨髓抑制、腹瀉、肝功能損傷等。回顧CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療的相關研究發現，中性粒細胞減少是CDK4/6抑制劑共有的血液學不良反應，在亞裔人群中中性粒細胞減少的發生率可能更高。盡管DAWNA-2研究常見不良反應也包括中性粒細胞減少，但未觀察到粒缺性發熱，3、4級中性粒細胞減少的中位持續時間僅3天。并且，至首次出現中性粒細胞減少的中位時間長達28天。通過適當的對癥治療或調整藥物劑量，可以迅速緩解這些不良反應，目前的處理方法已經相當成熟，易于控制和管理。
自細胞周期發現以來，直至CDK4/6抑制劑問世，為HR+/HER2-乳腺癌的治療開辟了新途徑。隨著多個CDK4/6抑制劑陸續獲批適應癥并進入中國臨床實踐，如今患者擁有更多的治療選擇，并在保證長期生存獲益的前提下，也能擁有更好的治療體驗。達爾西利作為首個中國原研CDK4/6抑制劑，為HR+/HER2-晚期乳腺癌帶來突破30個月的mPFS，刷新晚期一線PFS記錄。并且廣泛覆蓋中國臨床不同患者群體，攻堅內臟轉移，使得絕經前/后亞組全面獲益。還憑借更加優化的結構設計，提高肝臟安全性。不僅如此，達爾西利治療相關可感知不良反應少，有效提高患者的用藥依從性和生活質量。
此外，隨著更多不同轉移部位亞組數據公布，達爾西利聯合內分泌治療的獲益優勢人群范圍將進一步擴大，為更多乳腺癌患者帶來福音。總之，達爾西利充分滿足臨床未盡之需，不亞于進口CDK4/6抑制劑，或成為醫生和患者的放心之選。這一研發成果不僅豐富了中國循證醫學證據，也為全球乳腺癌治療領域貢獻了中國智慧和中國“達”案。
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