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北京陽(yáng)光諾和藥物研究有限公司自愿披露BTP0611藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告
證券代碼：688621 證券簡(jiǎn)稱：陽(yáng)光諾和 公告編號(hào)：2023-049
北京陽(yáng)光諾和藥物研究有限公司
自愿披露BTP0611藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，北京陽(yáng)光諾和藥物研究有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“陽(yáng)光諾和”)子公司江蘇諾和必拓新藥研發(fā)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“諾和必拓”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。由于藥品研發(fā)周期長(zhǎng)，審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定因素的影響。請(qǐng)謹(jǐn)慎決策，防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將有關(guān)信息公告如下
一、藥品基本情況
BTP06111藥名
申請(qǐng):國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
CXHL2300316、CXHL2300315
申請(qǐng)人：江蘇諾和必拓新藥研發(fā)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：北京百奧制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月16日受理的BTP0611符合藥品注冊(cè)要求，同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
二、藥品的其他相關(guān)信息
本次提交的BTP0611是化學(xué)2.2類新藥，擬申報(bào)治療慢性心力衰竭的適應(yīng)癥。
2022年，公司固體緩控釋放研究平臺(tái)諾和必拓啟動(dòng)BTP0611項(xiàng)目研發(fā)，通過(guò)篩選功能材料和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究，確認(rèn)本產(chǎn)品開(kāi)發(fā)結(jié)果。
BTP0611是一種降低心率的藥物，通過(guò)特異性抑制心臟起搏I(xiàn)F電流達(dá)到治療效果。常規(guī)劑型服用同類藥物后，血藥濃度迅速升高，可能會(huì)增加心動(dòng)過(guò)緩的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致頭暈、疲勞或血壓過(guò)低等不良反應(yīng)。而且血漿清除速度快，需要頻繁服藥來(lái)維持血藥濃度。BTP0611產(chǎn)品采用特殊工藝處理，在聚合物材料中均勻分散活性成分，通過(guò)添加致孔劑來(lái)調(diào)節(jié)聚合物材料中藥物的擴(kuò)散速度，顯示出良好的緩釋特性和安全性。預(yù)計(jì)通過(guò)給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，可以達(dá)到提高血藥濃度的臨床效果，降低服藥頻率，提高患者依從性。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥品取得臨床試驗(yàn)通知書后，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)藥品上市許可證，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可上市生產(chǎn)。生物藥物具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)。藥品的早期研發(fā)和產(chǎn)品從開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、上市審批到工業(yè)生產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到各種不確定因素的影響。公司將按照有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)履行項(xiàng)目進(jìn)度信息披露義務(wù)。請(qǐng)謹(jǐn)慎決策，防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
北京陽(yáng)光諾和藥物研究有限公司董事會(huì)
2023年6月10日
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