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江蘇恒瑞醫藥有限公司關于接受子公司藥品上市許可證申請的提示性公告
證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫藥 公告號：2023-076
江蘇恒瑞醫藥有限公司
受理子公司藥品上市許可證申請的提示性公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，江蘇恒瑞制藥有限公司（以下簡稱“公司”）子公司廣東恒瑞制藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家食品藥品監督管理局”）發布的驗收通知，公司提交的注射瑞卡西單抗藥品上市許可證申請受理國家食品藥品監督管理局。現將有關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：瑞卡西單抗注射
劑型：注射劑
CXSS2300046
申報階段：上市
申請人：廣東恒瑞醫藥有限公司
擬定適應癥(或功能主治)：用于治療高膽固醇血癥患者。
二、藥物臨床試驗
上市申請主要基于注射用瑞卡西單抗(產品代碼:SHR-1209）的三項Ⅲ期臨床研究（SHR-1209-301/302/303）。SHR-1209-301是非家族性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥患者單藥治療的有效性和安全性研究，SHR-1209-302是聯合其他降脂藥物治療非家族性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-303是聯合其他降脂藥物治療雜合子家族高膽固醇血癥患者的有效性和安全性研究。三項研究均由復旦大學附屬中山醫院/中山大學孫逸仙紀念醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、廣東省人民醫院等多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計，共有100多個中心參與，共有1500多名成人原發性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥受試者。三項研究的主要終點都達到了方案預設的有效標準，并實現了臨床意義的改進。同時，瑞卡西單抗注射療效持續穩定，安全性好，給藥周期靈活，提高了患者用藥的便利性。
三、藥物的其他情況
瑞卡西單抗注射是公司自主研發的抗PCSK9單克隆抗體。目前，世界上已批準上市兩種類似藥物，包括安進公司開發的依洛尤單抗和賽諾菲開發的阿利西尤單抗。在查詢了EvaluatePharma數據庫后，依洛尤單抗和阿利西尤單抗在2022年的全球銷售總額約為18.75億美元。截至目前，瑞卡西單抗注射相關項目已投入研發費用約24716萬元。
四、風險提示
藥品從開發、臨床試驗批準到生產周期長、環節多，藥品研發和上市容易受到一些不確定因素的影響。請仔細決策，防范投資風險。公司將按照國家有關規定積極推進上述研發項目，并及時履行項目后續進展信息披露義務。
特此公告。
江蘇恒瑞醫藥有限公司董事會
2023年6月21日
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