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海思科醫藥集團有限公司關于獲得創新藥HSK21542片IND申請受理通知書的公告
證券代碼：002653 證券簡稱：海思科 公告編號：2023-071
海思科醫藥集團有限公司
關于HSK21542片創新藥物IND申請受理通知書的公告
公司及董事會全體成員確保信息披露內容真實、準確、完整，無虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏。
西藏海思科制藥有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司近日收到國家藥品監督管理局發布的《受理通知書》，基本情況如下:
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經審查，決定受理《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定。
一、研發項目簡介
HSK21542片是我公司自主研發的外周阿片受體的選擇性激動劑。臨床上計劃用于治療慢性瘙癢。目前，國內外還沒有同類型的口服產品上市。非臨床研究數據證實，該產品具有高選擇性和高親和力，具有準確的緩解瘙癢效果，具有良好的安全性和耐受性。
根據我國新化學藥品注冊分類規定，本公司申請的適應癥為“慢性瘙癢”，其藥品注冊分類為化學藥品1類。
2020年5月，公司獲得HSK21542注射液“瘙癢”適應癥臨床試驗通知書(受理號:CXHL200068/CXHL200069，公告號:2020-062)。口服制劑的開發可以擴大和覆蓋更廣泛的藥物，提高患者的藥物依從性，提高藥物供應的便利性，滿足更多的臨床藥物需求，為患者提供更多的藥物解決方案。
二、風險提示
藥品研發，特別是新藥研發周期長、環節多、風險高，容易受到一些不確定因素的影響。請謹慎決策，防范投資風險。
根據項目的后續進展，公司將及時履行信息披露義務。
特此公告。
海思科醫藥集團有限公司董事會
2023年6月21日
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